Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT)

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-12-05 00:00:00
2012-000797-35
EC11-287
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-000797-35/ES
ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT)
ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT)
EC11-287
Hospital Virgen de la Salud, Toledo (Spain).
[email protected]
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Hospital Virgen de la Salud Hospital Virgen de la Salud España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Litak
Lipomed GmbH
SUB06635MIG Solution for injection
Subcutaneous use

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Pegasys
PEGINTERFERON ALFA-2A
SUB16452MIG Solution for injection
Subcutaneous use

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Advanced systemic mastocytosis carrying the D816V KIT mutation (or different exon 17 KIT mutations). Mastocitosis sistémica de mal pronóstico con la mutación D816V u otras mutaciones en el exón 17 de KIT.


To analyze the efficacy and safety of the combined use of cladribine plus peginterpheron alfa-2a in patients with advanced systemic mastocytosis. Analizar la eficacia del uso combinado de cladribina y peginterferón alfa-2a en pacientes con mastocitosis sistémica de mal pronóstico.

To analyze the safety of the combined use of cladribine plus peginterpheron alfa-2a in patients with advanced systemic mastocytosis. Analizar la seguridad del uso combinado de cladribina y peginterferón alfa-2a en pacientes con mastocitosis sistémica de mal pronóstico.

No

ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES CON MASTOCITOSIS SISTÉMICA DE MAL PRONÓSTICO CON EL ANÁLOGO DE PURINAS CLADRIBINA (2-CDA) E INTERFERÓN ALFA-2A PEGILADO EN SUJETOS CON MUTACIÓN D816V DE KIT (U OTRAS MUTACIONES EN EL EXÓN 17 DEL KIT)

Edad igual o mayor a 18 años. Diagnóstico de mastocitosis sistémica de mal pronóstico (mastocitosis sistémica agresiva o en progresión) con la mutación D816V u otras mutaciones en el exón 17 de KIT. ECOG ? 3. Firma del consentimiento informado.

Alteración de la función hepática (bilirrubina total ? 2.0 mg/dl, GOT o GPT> 3 veces el límite superior de la normalidad) no relacionada con la mastocitosis. Alteración de la función renal (creatinina ? 2.0 mg/dL) no relacionada con la mastocitosis. Citopenias grado III-IV no relacionadas con la mastocitosis. Cardiopatía severa (grado III/IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%). Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos fiables.

Evaluar el efecto del tratamiento sobre la infiltración mastocitaria en médula ósea.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Reclutando



En Marcha