Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico multinacional para comparar isatuximab en combinación con carfilzomib (Kyprolis®) y dexametasona con carfilzomib con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:42
2017-001940-37
EFC15246
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001940-37/HU
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Estudio clínico multinacional para comparar isatuximab en combinación con carfilzomib (Kyprolis®) y dexametasona con carfilzomib con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario
Estudio clínico multinacional para comparar isatuximab en combinación con carfilzomib (Kyprolis®) y dexametasona con carfilzomib con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario
EFC15246
SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DÉVELOPPEMENT (FRANCIA)
[email protected]
sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
Solución inyectable
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 in a 28-day cy

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental isatuximab
Isatuximab
SAR650984 Concentrado para solución para perfusión
There is no limitation in the number of cycles to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
Carfilzomib
Polvo para solución para perfusión
There is no limitation in the number of cycles to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 in a 28-day cy

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




mieloma múltiple


Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple (MM) recidivante y/o refractario que hayan recibido previamente entre 1 y 3 líneas de tratamiento. Se trata de un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar el beneficio clínico de isatuximab combinado con carfilzomib y dexametasona (DEX) frente a carfilzomib con DEX. en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario (MMRR) que hayan recibido previamente entre 1 y 3 líneas de tratamiento (TTO). El objetivo principal es demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con carfilzomib y DEX en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) utilizando los criterios del IMWG (Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma) en comparación con carfilzomib y DEX. en pacientes con MMRR que hayan recibido previamente entre 1 y 3 líneas de TTO. Se incluirán 2 grupos paralelos para evaluar el beneficio clínico de isatuximab a 10 mg/kg semanalmente en el primer ciclo (4 sem) y después cada 2 semanas combinado con carfilzomib y DEX (grupo IKd) 2 veces por semana frente a carfilzomib y DEX (grupo Kd) 2 veces por semana en términos de SSP en pacientes con MMRR que hayan recibido previamente entre 1 y 3 líneas de tto. La duración del estudio para un paciente incluirá un periodo de selección de hasta 3 sem. La duración de los ciclos será de 28 días. Los pacientes recibirán el tratamiento hasta que se produzcan progresión de la enfermedad, AA inaceptables o hasta que el paciente decida interrumpir el tto. del estudio. Aproximadamente se incluirán 300 (180 pacientes en el grupo IKd y 120 en el Kd). La actividad antitumoral de isatuximab se ha evidenciado en pacientes con MM tratados previamente de forma intensiva en otros ensayos clínicos, y los resultados preliminares de eficacia comunicados del estudio en curso que evalúa isatuximab en combinación con carfilzomib respaldan seguir evaluando esta combinación. Basándose en los datos disponibles, la relación riesgo/beneficio parece ser favorable y respalda la evaluación de la combinación de isatuximab con carfilzomib y dexametasona en pacientes con MM tratados previamente con 1 a 3 líneas.

- Evaluar la tasa de respuesta global (TRG),tasa de muy buena respuesta parcial (MBRP) o superior y la tasa de respuesta completa (RC) en ambos grupos, utilizando los criterios del IMWG (International Myeloma Working Group) - Evaluar la tasa de RC con negatividad para enfermedad mínima residual (EMR) en ambos grupos (criterios IMWG) - Evaluar la supervivencia global (SG) en los dos grupos. - Evaluar la seguridad en los dos grupos. - Evaluar la duración de la respuesta (DR) en ambos grupos. - Evaluar el tiempo hasta la progresión (THP) en los dos grupos. - Evaluar la SSP2 en los dos grupos. - Determinar el perfil farmacocinético (FC) de isatuximab y de carfilzomib combinados. - Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab en el grupo tratado con este fármaco. - Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) general y específica para la enfermedad y el tratamiento, así como los cambios de la CVRS, la utilidad del estado de salud y el estado de salud en ambos grupos.

No

Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con carfilzomib (Kyprolis®) y dexametasona en comparación con carfilzomib con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o

Pacientes con mieloma múltiple que haya recibido al menos 1 línea previa hasta un máximo de 3 líneas, con enfermedad medible mediante Proteína M en suero ¿0,5 g/dl medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas séricas; y/o Proteína M en orina ¿200 mg/24 horas medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas en orina.

- Los pacientes previamente tratados previamente con carfilzomib, que nunca obtuvieron al menos una respuesta menor durante las terapias anteriores y / o la última terapia anterior completada dentro de los 14 últimos días. - Paciente con enfermedad medible únicamente a través de las cadenas ligeras libres - Paciente menor de 18 años, pacientes con Estado funcional (EF) según el ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este]) superior a 2. - Pacientes con pruebas biológicas inadecuadas. - Pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones durante los 6 meses anteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de revascularización coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva de clases III o IV según la New York Heart Association [Asociación Neoyorquina del Corazón], arritmias de grado ¿3, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o Fracción de eyección ventricular izquierda

Supervivencia Libre de Progresión (PFS): La duración del tiempo entre la asignación del tratamiento y que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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