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Ensayo clínico

ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO

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Resumen

2020-05-17 15:29:16
2017-001824-23
CME-LEC1
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ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO
ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO
CME-LEC1
FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO-MAJADAHONDA (FIBM-HUPHM) (ESPAÑA)
[email protected]
SERMES PLANIFICACION. S.L - Unidad de puesta en marcha
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (FIBM-H Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (FIBM-H España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células mesenquimales troncales adultas autólogas
células mesenquimales troncales adultas autólogas
CME-LEC1 Suspensión inyectable
6 meses (2 administraciones)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Lesión cerebral de causa traumática, crónicamente establecida atribuida a daño axonal difuso.


Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ¿in vitro¿ en el tratamiento de un grupo homogéneo de pacientes con lesión cerebral (LEC) crónicamente establecida y diagnóstico previo de daño axonal difuso. El daño cerebral postraumático representa uno de los mayores problemas médicos y sociales sin que existan terapias efectivas capaces de restablecer las secuelas neurológicas que se originan. El daño axonal difuso (DAD) es uno de los tipos de lesiones encefálicas más frecuentes y más devastadoras, ya que el daño ocurre sobre un área amplia más que en un punto focal del cerebro. Son numerosos los estudios de investigación que tratan de disminuir estas secuelas. Una de las diferentes líneas de investigación que está creciendo en los últimos años para regenerar el tejido nervioso lesionado, es el empleo de protocolos de terapia celular con células madre. Estas células serían capaces de liberar factores neurotróficos, y de regenerar el tejido nervioso lesionado. Los datos obtenidos de estudios anteriores tras la administración de células madre mesenquimales autólogas dio lugar a la solicitud del tratamiento para uso compasivo en pacientes con secuelas de Daño Cerebral traumático (daño axonal difuso), supuestamente irreversibles, obteniendo unos resultados altamente satisfactorios. Estas observaciones justificaban la necesidad de realizar un estudio con un número mayor de pacientes, con el objetivo de confirmar la eficacia de la terapia celular en pacientes con secuelas cognitivas de daño cerebral postraumático, crónicamente establecidas y consideradas irreversibles, como consecuencia de un daño axonal difuso.

Confirmar la seguridad del tratamiento, a las dosis planteadas en el presente estudio.

No

ADMINISTRACION INTRATECAL DE CELULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EXPANDIDAS EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO

1) Antecedente de lesión traumática cerebral con secuelas cognitivas y diagnóstico clínico de daño axonal difuso. 2) Estudios de escalas clínicas (GCS, NIF, ASHWORTH, GOAT, DRS) así como estudios de neurofisiología y de PET-TAC que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3) Edad entre 18 y 70 años. 4) Posibilidad de seguimiento evolutivo y apoyo neuro-rehabilitador durante el periodo de seguimiento. 5) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 6) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.

1) Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2) Embarazo o lactancia. 3) Pacientes con enfermedad sistémica que se considere por el equipo investigador que puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 4) Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 5) Pacientes con dudas acerca de su posible seguimiento durante el estudio. 6) Enfermedad neurodegenerativa añadida. 7) Drogadicción o enfermedad psiquiátrica, actual o pasada, así como enfermedad neoplásica actual o pasada, que a juicio de los investigadores pueda interferir en el estudio. 8) Serología positiva a HIV y/o sífilis o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular 9) Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 10) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.

Las variables principales de evaluación serán las relacionadas con la posible eficacia del tratamiento que serán medidas mediante modificaciones en las escalas CGS, RSD, GOAT, ASHWORTH y NIF y sus subapartados, asi como estudios neurofisiológicos y de PET-TAC

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Neurocirugía

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


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