Hemotrial: 2017-001824-23 - ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 23:29:31

Número EudraCT:

2017-001824-23

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CME-LEC1

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Título del ensayo:

ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO

Título abreviado:

ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO

Código Protocolo del Promotor:

CME-LEC1

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO-MAJADAHONDA (FIBM-HUPHM) (ESPAÑA)

Email coordinador:

[email protected]

Persona de contacto:

SERMES PLANIFICACION. S.L - Unidad de puesta en marcha

Email de contacto:

[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Instituto de Salud Carlos III	Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (FIBM-H	Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (FIBM-H	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células mesenquimales troncales adultas autólogas
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	células mesenquimales troncales adultas autólogas
Código del producto-fármaco:	CME-LEC1	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	6 meses (2 administraciones)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Lesión cerebral de causa traumática, crónicamente establecida atribuida a daño axonal difuso.
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ¿in vitro¿ en el tratamiento de un grupo homogéneo de pacientes con lesión cerebral (LEC) crónicamente establecida y diagnóstico previo de daño axonal difuso. El daño cerebral postraumático representa uno de los mayores problemas médicos y sociales sin que existan terapias efectivas capaces de restablecer las secuelas neurológicas que se originan. El daño axonal difuso (DAD) es uno de los tipos de lesiones encefálicas más frecuentes y más devastadoras, ya que el daño ocurre sobre un área amplia más que en un punto focal del cerebro. Son numerosos los estudios de investigación que tratan de disminuir estas secuelas. Una de las diferentes líneas de investigación que está creciendo en los últimos años para regenerar el tejido nervioso lesionado, es el empleo de protocolos de terapia celular con células madre. Estas células serían capaces de liberar factores neurotróficos, y de regenerar el tejido nervioso lesionado. Los datos obtenidos de estudios anteriores tras la administración de células madre mesenquimales autólogas dio lugar a la solicitud del tratamiento para uso compasivo en pacientes con secuelas de Daño Cerebral traumático (daño axonal difuso), supuestamente irreversibles, obteniendo unos resultados altamente satisfactorios. Estas observaciones justificaban la necesidad de realizar un estudio con un número mayor de pacientes, con el objetivo de confirmar la eficacia de la terapia celular en pacientes con secuelas cognitivas de daño cerebral postraumático, crónicamente establecidas y consideradas irreversibles, como consecuencia de un daño axonal difuso.
Objetivos secundarios del ensayo:	Confirmar la seguridad del tratamiento, a las dosis planteadas en el presente estudio.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ADMINISTRACION INTRATECAL DE CELULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EXPANDIDAS EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO
Criterios de Inclusión:	1) Antecedente de lesión traumática cerebral con secuelas cognitivas y diagnóstico clínico de daño axonal difuso. 2) Estudios de escalas clínicas (GCS, NIF, ASHWORTH, GOAT, DRS) así como estudios de neurofisiología y de PET-TAC que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3) Edad entre 18 y 70 años. 4) Posibilidad de seguimiento evolutivo y apoyo neuro-rehabilitador durante el periodo de seguimiento. 5) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 6) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.
Criterios de exclusión:	1) Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2) Embarazo o lactancia. 3) Pacientes con enfermedad sistémica que se considere por el equipo investigador que puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 4) Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 5) Pacientes con dudas acerca de su posible seguimiento durante el estudio. 6) Enfermedad neurodegenerativa añadida. 7) Drogadicción o enfermedad psiquiátrica, actual o pasada, así como enfermedad neoplásica actual o pasada, que a juicio de los investigadores pueda interferir en el estudio. 8) Serología positiva a HIV y/o sífilis o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular 9) Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 10) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.
Criterios de valoración:	Las variables principales de evaluación serán las relacionadas con la posible eficacia del tratamiento que serán medidas mediante modificaciones en las escalas CGS, RSD, GOAT, ASHWORTH y NIF y sus subapartados, asi como estudios neurofisiológicos y de PET-TAC
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Servicio de Neurocirugía
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual