Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaida o resistente, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK.

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Resumen

2020-05-16 23:33:54
2017-000970-12
INCB50465-204
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000970-12/ES
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Estudio abierto, de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaida o resistente, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK.
Estudio abierto, de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaida o resistente, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK.
INCB50465-204
INCYTE CORPORATION (ESTADOS UNIDOS)
[email protected]
Incyte Corporation - Medical information
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 5 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 2.5 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 1 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 20 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma de la zona marginal


Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma de la zona marginal (LZM) que es recidivante o refractario después de al menos un régimen de tratamiento sistémico. Este es un estudio de fase 2 de un fármaco en investigación, llamado INCB050465, en pacientes con linfoma de la zona marginal (LZM) recidivante o refractario con o sin exposición previa a un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton. En este estudio, se probarán 2 regímenes de tratamiento diferentes de INCB050465 en aproximadamente 120 pacientes en alrededor de 100 centros de estudio en todo el mundo. Para ser considerados para este estudio, los pacientes deben tener LZM que no está mejorando y deben haber sido tratados previamente con al menos otro medicamento contra el cáncer y que se les haya administrado un anticuerpo anti-CD20 que no funcionó en el tratamiento de su enfermedad. El objetivo de este estudio es averiguar si INCB050465 es seguro y tiene efectos beneficiosos en pacientes con LZM recidivante o refractario. El estudio también evaluará qué cantidad de INCB050465 está presente en la sangre del paciente en diferentes momentos. El período de tratamiento en el estudio durará mientras el paciente esté recibiendo beneficios de INCB050465, tolere el régimen de tratamiento y no cumpla con los criterios de retirada. El tiempo medio estimado que un paciente podría estar participando en el estudio es de aproximadamente 61 semanas.

- Evaluar la duración de la respuesta (DdR). - Evaluar la tasa de remisión completa (TRC). - Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP). - Evaluar la supervivencia global (SG). - Evaluar el mejor cambio porcentual del tamaño de las lesiones diana. - Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de INCB050465.

No

Estudio de fase II, abierto, de 2 cohortes de INCB050465, un inhibidor de la PI3K8, en sujetos con linfoma de la zona marginal recidivante o refractario, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK (CITADEL-204)

- Varones y mujeres, de 18 años de edad en adelante - Linfadenopatía o neoplasia maligna linfoide extranodal medibles radiológicamente, lo que se define por la presencia de 1 lesión que mide > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo y 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo, evaluada por TAC o resonancia magnética (RM). - Son elegibles para participar en el estudio los sujetos con LZM esplénico que no cumplan los criterios de enfermedad radiológicamente medible descritos en este documento, siempre y cuando se confirme a nivel histológico la infiltración de la médula ósea del LZM. - Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia incisional o excisional de ganglio linfático o tejido o aportar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente. - Los sujetos con LZM esplénico sin un tumor para hacer una biopsia o una muestra de tejido tumoral archivada son elegibles para participar en el estudio siempre y cuando el sujeto acceda a someterse a una biopsia de médula ósea o proporcione una biopsia de médula ósea archivada que se haya obtenido antes de completar el último tratamiento y en los dos años previos a la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. - Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de entre 0 y 2.

- Evidencia de transformación difusa de linfocitos B grandes. - Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico) o enfermedad leptomeníngea. - Tratamiento anterior con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la PI3K8 o un inhibidor general de las PI3K. - Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. - Enfermedad del injerto contra el huésped activa. - Enfermedad hepática: - Evidencias de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

La TRO se define como el porcentaje de sujetos con una remisión completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según determine la evaluación de la respuesta por parte de un Comité de revisión independiente (CRI) de acuerdo con los criterios de respuesta para linfomas basados en tomografía axial computarizada (TAC).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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