Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexametasona
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DEXAMETHASONE
Código del producto-fármaco:	Dexametasona	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CICLOFOSFAMIDA
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CARFILZOMIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para perfusión*
Vía de administración:	24 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma Múltiple en recaída o refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple (MM) en Recaída/Refractario (R/R). Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico y abierto que evaluará la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en pacientes con R/R MM. Para este propósito, los pacientes de R/R MM que han recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y que no son primarios refractarios o refractarios a los inhibidores de proteasoma serán aleatorizados para recibir: brazo experimental: carfilzomib a una dosis de 70 mg/m2 (20 mg/m2 sólo en el primer perfusión) por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15, dexametasona por vía oral (PO) a una dosis de 20 mg (10 mg para los pacientes > 75 años) días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 y ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 IV los días 1 , 8 y 15, en ciclos de 28 días; o brazo de control: el mismo tratamiento pero sin ciclofosfamida. Los pacientes mayores de 75 años recibirán en ambos brazos carfilzomib a una dosis de 56 mg/m2 (20 mg/m2 solamente en la primera perfusión) durante los ciclos 1 y 2. Si la tolerabilidad es aceptable, la dosis podría aumentarse hasta 70 mg/m2 desde el ciclo 3. El tratamiento se continuará hasta la progresión, toxicidad inaceptable o decisión del investigador o del paciente.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia en términos de - tasa de respuesta global (TRG): respuesta completa estricta (RCs) + respuesta completa (RC) + muy buena respuesta parcial (MBRP) + respuesta parcial (RP). - consecución de RC inmunofenotípica. - tiempo hasta progresión (TTP). - supervivencia global (SG). Evaluar la seguridad determinada según la incidencia de toxicidades clínicas y analíticas. Evaluar la influencia de la presencia de subclones y biomarcadores en la sensibilidad y resistencia a carfilzomib combinado con dexametasona, tanto en presencia como en ausencia de ciclofosfamida.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Carfilzomib y Dexametasona en combinación con Ciclofosfamida vs. Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario: un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado.
Criterios de Inclusión:	1. Edad ¿ 18 años. 2. Estado general (ECOG) < 2. 3. El paciente, en la opinión del investigador, está capacitado y dispuesto a cumplir con los requerimientos del protocolo. 4. El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser revocado por el paciente en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica. 5. Los pacientes diagnosticados previamente de MM de acuerdo con los criterios del IMWG (Lancet Oncology 2014) que tras haber recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previamente requieran tratamiento nuevamente debido a la recaída o progresión de la enfermedad. 6. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable, definida como sigue: ¿ Proteína monoclonal en suero ¿ 0,5 g/L, o ¿ Excreción urinaria de cadenas ligeras ¿ 0,2 g/24 horas, o ¿ Ratio Cadenas Ligeras Libres en suero (CLLs) alterada más un nivel de Cadenas Ligeras Libres (CLL) afecta ¿ 100 mg/L.
Criterios de exclusión:	1. Pacientes refractarios primarios definidos como los que no han alcanzado al menos una RP con tratamiento previo. 2. Refractariedad a tratamientos previos con inhibidores del proteosoma, definida como no haber conseguido al menos una respuesta menor (RM), o haber progresado durante el tratamiento o durante los primeros 60 días tras la última dosis de inhibidor del proteosoma. 3. Presencia de una o más alteraciones bioquímicas o hematológicas según se especifica a continuación: ¿ Hemoglobina < 8,0 g/dL. ¿ Recuento de plaquetas < 75x109/L sin infusión previa de plaquetas en los últimos 7 días. Si el porcentaje de infiltración de la médula ósea es superior al 50%, el recuento de plaquetas requerido es ¿ 50x109/L. ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,75 x109/L sin haber recibido soporte con G-CSF en los últimos 7 días. ¿ Aspartato transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior normal. ¿ Alanina transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior normal. ¿ Aclaramiento de creatinina medido o calculado: < 30 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) 4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%. 5. Ausencia de recuperación de cualquier toxicidad no hematológica derivada de un tratamiento previo. La presencia de alopecia y de neuropatía sintomática de grado NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) < 2 no serán motivo de exclusión. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; hombres y mujeres con potencial reproductor que no estén utilizando medidas anticonceptivas eficaces (método de barrera doble, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales). 7. Historia previa de cualquier otra neoplasia durante los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales, epitelioma de la piel o carcinoma in situ en cualquier localización). 8. Otras enfermedades relevantes o condiciones clínicas adversas: ¿ Insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho o infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio. ¿ Hipertensión arterial no controlada o arritmias cardiacas (que hubieran requerido un cambio de medicación durante los últimos 3 meses u hospitalización durante los últimos 6 meses). ¿ Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos. ¿ Infección activa ¿ Enfermedad hepática no neoplásica significativa (p.ej., cirrosis, hepatitis crónica activa). 9. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o para el antígeno de superficie de la hepatitis B o sufre hepatitis C activa. 10. El paciente ha recibido otros tratamientos frente al mieloma dentro de los 14 días previos al primer día del ciclo 1. 11. El paciente presenta limitaciones en su habilidad para cumplir con el tratamiento o el protocolo de seguimiento. 12. Enfermedades endocrinas (p.ej., diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) fuera de control (que han requerido cambios relevantes en la medicación durante el último mes u hospitalización durante los últimos 3 meses).
Criterios de valoración:	Supervivencia Libre de Progresion (SLP) con carfilzomib + dexametasona + ciclofosfamida.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:		Población:
Provincia:	León	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	Toledo
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:	Hospitalet de Llobregat, L
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	Santiago de Compostela
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL COSTA DEL SOL	Población:	Marbella
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: HOSPITAL SON LLATZER

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL SON LLATZER	Población:	Palma de Mallorca
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 20: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 21:

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:		Población:
Provincia:	Cáceres	Comunidad:	Extremadura
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 22:

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:		Población:
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS	Población:	Oviedo
Provincia:	Asturias	Comunidad:	Principado de Asturias
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 24: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 25: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:	HEMATOLOGY
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: