Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:52
2016-005008-24
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Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario
Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario
GEM-KyCyDex
FUNDACIÓN PETHEMA (ESPAÑA)
[email protected]
Juan José Lahuerta Palacios
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
BAXTER , AMGEN FUNDACIÓN PETHEMA FUNDACIÓN PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Dexametasona
DEXAMETHASONE
Dexametasona Comprimido
24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
CICLOFOSFAMIDA
Polvo para solución para perfusión
24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
CARFILZOMIB
Polvo para perfusión*
24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple en recaída o refractario


Evaluar la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple (MM) en Recaída/Refractario (R/R). Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico y abierto que evaluará la eficacia de carfilzomib y dexametasona en combinación con ciclofosfamida en pacientes con R/R MM. Para este propósito, los pacientes de R/R MM que han recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y que no son primarios refractarios o refractarios a los inhibidores de proteasoma serán aleatorizados para recibir: brazo experimental: carfilzomib a una dosis de 70 mg/m2 (20 mg/m2 sólo en el primer perfusión) por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15, dexametasona por vía oral (PO) a una dosis de 20 mg (10 mg para los pacientes > 75 años) días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 y ciclofosfamida a una dosis de 300 mg/m2 IV los días 1 , 8 y 15, en ciclos de 28 días; o brazo de control: el mismo tratamiento pero sin ciclofosfamida. Los pacientes mayores de 75 años recibirán en ambos brazos carfilzomib a una dosis de 56 mg/m2 (20 mg/m2 solamente en la primera perfusión) durante los ciclos 1 y 2. Si la tolerabilidad es aceptable, la dosis podría aumentarse hasta 70 mg/m2 desde el ciclo 3. El tratamiento se continuará hasta la progresión, toxicidad inaceptable o decisión del investigador o del paciente.

Evaluar la eficacia en términos de - tasa de respuesta global (TRG): respuesta completa estricta (RCs) + respuesta completa (RC) + muy buena respuesta parcial (MBRP) + respuesta parcial (RP). - consecución de RC inmunofenotípica. - tiempo hasta progresión (TTP). - supervivencia global (SG). Evaluar la seguridad determinada según la incidencia de toxicidades clínicas y analíticas. Evaluar la influencia de la presencia de subclones y biomarcadores en la sensibilidad y resistencia a carfilzomib combinado con dexametasona, tanto en presencia como en ausencia de ciclofosfamida.

No

Carfilzomib y Dexametasona en combinación con Ciclofosfamida vs. Carfilzomib y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario: un ensayo clínico de fase II aleatorizado y controlado.

1. Edad ¿ 18 años. 2. Estado general (ECOG) < 2. 3. El paciente, en la opinión del investigador, está capacitado y dispuesto a cumplir con los requerimientos del protocolo. 4. El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser revocado por el paciente en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica. 5. Los pacientes diagnosticados previamente de MM de acuerdo con los criterios del IMWG (Lancet Oncology 2014) que tras haber recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento previamente requieran tratamiento nuevamente debido a la recaída o progresión de la enfermedad. 6. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable, definida como sigue: ¿ Proteína monoclonal en suero ¿ 0,5 g/L, o ¿ Excreción urinaria de cadenas ligeras ¿ 0,2 g/24 horas, o ¿ Ratio Cadenas Ligeras Libres en suero (CLLs) alterada más un nivel de Cadenas Ligeras Libres (CLL) afecta ¿ 100 mg/L.

1. Pacientes refractarios primarios definidos como los que no han alcanzado al menos una RP con tratamiento previo. 2. Refractariedad a tratamientos previos con inhibidores del proteosoma, definida como no haber conseguido al menos una respuesta menor (RM), o haber progresado durante el tratamiento o durante los primeros 60 días tras la última dosis de inhibidor del proteosoma. 3. Presencia de una o más alteraciones bioquímicas o hematológicas según se especifica a continuación: ¿ Hemoglobina < 8,0 g/dL. ¿ Recuento de plaquetas < 75x109/L sin infusión previa de plaquetas en los últimos 7 días. Si el porcentaje de infiltración de la médula ósea es superior al 50%, el recuento de plaquetas requerido es ¿ 50x109/L. ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,75 x109/L sin haber recibido soporte con G-CSF en los últimos 7 días. ¿ Aspartato transaminasa (AST): > 2,5 veces el límite superior normal. ¿ Alanina transaminasa (ALT): > 2,5 veces el límite superior normal. ¿ Aclaramiento de creatinina medido o calculado: < 30 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) 4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%. 5. Ausencia de recuperación de cualquier toxicidad no hematológica derivada de un tratamiento previo. La presencia de alopecia y de neuropatía sintomática de grado NCI-CTCAE (National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events) < 2 no serán motivo de exclusión. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; hombres y mujeres con potencial reproductor que no estén utilizando medidas anticonceptivas eficaces (método de barrera doble, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales). 7. Historia previa de cualquier otra neoplasia durante los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales, epitelioma de la piel o carcinoma in situ en cualquier localización). 8. Otras enfermedades relevantes o condiciones clínicas adversas: ¿ Insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho o infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio. ¿ Hipertensión arterial no controlada o arritmias cardiacas (que hubieran requerido un cambio de medicación durante los últimos 3 meses u hospitalización durante los últimos 6 meses). ¿ Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos. ¿ Infección activa ¿ Enfermedad hepática no neoplásica significativa (p.ej., cirrosis, hepatitis crónica activa). 9. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o para el antígeno de superficie de la hepatitis B o sufre hepatitis C activa. 10. El paciente ha recibido otros tratamientos frente al mieloma dentro de los 14 días previos al primer día del ciclo 1. 11. El paciente presenta limitaciones en su habilidad para cumplir con el tratamiento o el protocolo de seguimiento. 12. Enfermedades endocrinas (p.ej., diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo) fuera de control (que han requerido cambios relevantes en la medicación durante el último mes u hospitalización durante los últimos 3 meses).

Supervivencia Libre de Progresion (SLP) con carfilzomib + dexametasona + ciclofosfamida.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

HEMATOLOGY

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

HEMATOLOGY

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

HEMATOLOGY

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
León

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

HEMATOLOGY

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

HEMATOLOGY

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

HEMATOLOGY

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

HEMATOLOGY

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

HEMATOLOGY

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

HEMATOLOGY

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

HEMATOLOGY

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL COSTA DEL SOL

HEMATOLOGY

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

HEMATOLOGY

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL SON LLATZER

HEMATOLOGY

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
San Cristóbal de La Laguna

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

HEMATOLOGY

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

HEMATOLOGY

COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL DE CABUEÑES

HEMATOLOGY

HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

HEMATOLOGY

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

HEMATOLOGY

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

HEMATOLOGY

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha