Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de midostaurina (PKC412) en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación seguido por 12 meses de monoterapia en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda con mutación FLT3 de nuevo diagnóstico.

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Resumen

2020-05-16 22:51:07
2016-004440-12
CPKC412A2408
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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de midostaurina (PKC412) en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación seguido por 12 meses de monoterapia en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda con mutación FLT3 de nuevo diagnóstico.
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de midostaurina (PKC412) en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación seguido por 12 meses de monoterapia en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda con mutación FLT3 de nuevo diagnóstico.
54767414SMM3001
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. (ESPAÑA)
[email protected]
Novartis Farmacéutica, S.A. - Javier Malpesa
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental midostaurin (INN)
midostaurin
PKC412 Cápsula blanda
induction therapy: 42 days (if 2 cycles, day 8-28)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes de nuevo diagnóstico con mutación del receptor tirosina quinasa tipo Fms (FLT3) y con Leucemia Mieloide Aguda (LMA)


Evaluar más en profundidad la seguridad de midostaurina en terapia de inducción, consolidación y mantenimiento, incluyendo el regimen "7+3", dosis más alta de Daunorubicina (60-90 mg/m2/día), la sustitución de Daunorubicina por Idarubicina (12 mg/m2/día) y dosis más baja de Citarabina (100-200 mg/m2/día) y permitir el régimen de dosis reducido "5+2". El propósito de este estudio es reunir y evaluar datos adicionales de seguridad y eficacia de la combinación de midostaurina y el estándar de cuidado para pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) con mutación del receptor tirosina quinasa tipo Fms (FLT3) de nuevo diagnóstico, que sean candidatos para inducción estándar y consolidación. La LMA se encuentra entre las neoplasias malignas hematológicas con menos avances en el arsenal terapéutico. Los pacientes con mutaciones de FLT3 tienen, en general, mal pronóstico, ya que frecuentemente son refractarios a las opciones de tratamiento actuales y presentan recaídas tras conseguir respuesta. Hay una gran necesidad médica no satisfecha en esta población de pacientes. El tratamiento inicial para la LMA para inducir la remisión ha cambiado poco en los últimos 25 años y para pacientes con un estado funcional adecuado, comprende citarabina y una antraciclina, seguida de terapia posterior de consolidación de la respuesta con quimioterapia o con trasplante de precursores hematopoyéticos (TPH). Con datos positivos de Fase III que respaldan la eficacia de midostaurina en la LMA con mutación FLT3 recientemente diagnosticada, el objetivo de este nuevo estudio Fase IIIb es evaluar con más profundidad la seguridad y eficacia de la midostaurina en terapia de inducción, consolidación y mantenimiento en pacientes con LMA recién diagnosticada de 18 años o mayores con mutación FLT3. Este protocolo permite la inclusión de pacientes mayores de 60 años así como el régimen "5 2" por lo que permitirá la inclusión, por decisión del médico, de pacientes mayores de 70 años.

Evaluar la eficacia clínica de midostaurina en combinación con regímenes de quimioterapia en inducción y consolidación y la eficacia clínica de midostaurina en la fase de mantenimiento (medido mediante la tasa RC/RCi).

No

Estudio de fase IIIb, abierto y multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de midostaurina (PKC412) en pacientes adultos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) con mutación FLT3 de Nuevo diagnóstico, que son candidatos a quimioterapia "7+3" o"¿5+

Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio tienen que cumplir todos los criterios siguientes: 1. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento de selección. 2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado. 3. Los pacientes deben tener un diagnóstico inequívoco documentado de LMA de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2008. Es necesario un recuento de blastos en médula ósea o en sangre >/= 20%, excepto para LMA con t(15;17), t(8;21), inv(16) o t(16;16) en que el recuento de blastos pueda ser < 20%, y, excluyendo M3 (leucemia promielocítica aguda). 4. Los pacientes con LMA secundaria son elegibles, p.ej., los pacientes con historia previa de tratamiento para neoplasia previa. Los pacientes con LMA con historia previa de tratamiento para mielodisplasia (SMD), p.ej., azacitidina o decitabina, siguen siendo elegibles para tratamiento en este estudio. Estos agentes deben haber sido interrumpidos durante un periodo de al menos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de poder administrar midostaurina. 5. Los pacientes deben haber iniciado un primer régimen de quimioterapia de inducción "7+3" o "5+2". 6. Los pacientes deben tener una mutación FLT3 documentada [ITD (duplicación interna en tándem) o TKD (dominio tirosina quinasa)]. 7. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG

Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes: 1. Terapia previa para LMA con las siguientes excepciones: a. leucaféresis de urgencia b. tratamiento de urgencias para hiperleucocitosis con hidroxiurea durante 470 mseg en el ECG de la selección. 6. Antecedentes de hipersensibilidad a algún fármaco o metabolito de clase química similar al tratamiento del estudio. 7. Participación en un estudio (fármaco) en investigación intervencionista previo con administración del producto en investigación en los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo 8. Declaraciones de embarazo y requisitos de anticonceptivos: Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y durante al menos 4 meses después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: -Abstinencia total (cuando ello concuerda con el estilo de vida preferido y habitual de la persona). Abstinencia periódica (p.ej., métodos del calendario, ovulación, sintotérmicos, postovulación) y coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables -Esterilización femenina (haber sufrido ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total, o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía sola, únicamente cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado mediante seguimiento de la evaluación del nivel hormonal. - Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha persona. - Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, u otras formas de anticonceptivos hormonales que tengan eficacia comparable (tasa de fallos < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico. En caso de uso de anticonceptivos orales las mujeres también deberían añadir un método anticonceptivo de barrera, en particular debido a que actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Los hombres sexualmente activos a menos que utilicen un preservativo durante el coito con mujeres en edad fértil o mujeres embarazadas y durante al menos 4 meses después de suspender el tratamiento para evitar la concepción o la lesión embriofetal. 9. Los pacientes reclutados en este estudio no pueden participar en estudios paralelos adicionales de fármacos o dispositivos.

Proporción de pacientes con AEs, Grado 3& 4 AEs, SAEs, AEs importantes para su discontinuación y muertes

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

Bloque Central laboratorio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LEÓN

. Sº de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
León

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

C/ Villarroel, 170

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

Secretaria de hematologia Planta 1 Módulo I(i)

COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)
Palma de Mallorca

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Sº de Hematología

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Secretaría de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Departamento de Hematología,

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha