Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un ensayo clínico para comparar la seguridad, eficacia y la farmacocinética (forma en la que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina un medicamento) de daratumumab cuando se administra mediante una inyección bajo la piel en comparación con la monitorización activa en pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo (forma precancerígena del cáncer hematológico en la médula ósea).

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 09:10:47
2016-001205-16
54767414SMM3001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001205-16/SE
Descargar
Un ensayo clínico para comparar la seguridad, eficacia y la farmacocinética (forma en la que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina un medicamento) de daratumumab cuando se administra mediante una inyección bajo la piel en comparación con la monitorización activa en pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo (forma precancerígena del cáncer hematológico en la médula ósea).
Un ensayo clínico para comparar la seguridad, eficacia y la farmacocinética (forma en la que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina un medicamento) de daratumumab cuando se administra mediante una inyección bajo la piel en comparación con la monitorización activa en pacientes con mieloma múltiple quiescente de alto riesgo (forma precancerígena del cáncer hematológico en la médula ósea).
54767414SMM3001
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. (BÉLGICA)
[email protected]
Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab co-formulated with recombinant human h
DARATUMUMAB
JnJ 54767414 Inyectable*
Up to 36 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple quiescente.


El objetivo principal es determinar si el tratamiento con daratumumab administrado por vía SC prolonga la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con la monitorización activa en pacientes con MMQ de alto riesgo. El estudio consiste en 3 fases: Fase de Screening (hasta 35 días), una Fase de Monitorización Activa o una Fase de Tratamiento de 39 ciclos o 36 meses (lo que ocurra antes) y una Fase de Seguimiento que continuará hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o el fin del estudio (aproximadamente 8 años después del primer paciente aleatorizado), lo que ocurra antes. Los ciclos de monitorización activa y de tratamiento son de 4 semanas de duración. Para todos los participantes las evaluaciones de la enfermedad serán realizadas cada 12 semanas hasta la confirmación de progresión de la enfermedad (PE). Después de la PE, se seguirá la supervivencia cada 6 meses hasta el fin del estudio. Los participantes se someterán a evaluaciones tumorales, farmacocinética, biomarcadores y evaluaciones de seguridad (acontecimientos adversos, pruebas de laboratorio, determinación de las constantes vitales, exámenes físicos, evaluación del estado funcional conforme a los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a lo largo del tiempo.

¿ Demostrar otros efectos clínicos beneficiosos (TRG, duración de la respuesta, SG, etc.) en los pacientes con MMQ de alto riesgo tratados con daratumumab en comparación con la monitorización activa. ¿ Evaluar el perfil de seguridad de daratumumab en pacientes con MMQ de alto riesgo. ¿ Evaluar las características clínicas del MM sintomático después de la progresión de la enfermedad tras el tratamiento con daratumumab. ¿ Evaluar la FC y la inmunogenicidad de daratumumab administrado por vía SC en pacientes con MMQ de alto riesgo. ¿ Evaluar la inmunogenicidad de rHuPH20 cuando se administra en combinación con daratumumab SC en sujetos con MMQ de alto riesgo. ¿ Evaluar el efecto del tratamiento con daratumumab en la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).

No

Estudio en Fase III, aleatorizado, multicéntrico con Daratumumab subcutáneo frente a monitorización activa en sujetos con Mieloma Múltiple Quiescente de alto riesgo.

Ver protocolo, Cada posible participante deberá cumplir todos los criterios siguientes para ser incluido en el estudio: 1. Dieciocho años de edad como mínimo o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que tenga lugar el estudio, la que sea mayor. 2. Diagnóstico de Mieloma Multiple Quiescente durante ¿ 5 años con enfermedad medible, definida como concentración sérica de proteína M¿ 10 g/l o proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas o cadenas ligeras sérica involucrada ¿ 100 mg/l y una proporción anormal de CLL en suero. 3. CPMO ¿ 10%; y Al menos 1 de los siguientes: a. Proteína M sérica ¿ 30 g/l, b. MMQ de tipo IgA, c. Inmunoparesia con reducción de dos isotipos de inmunoglobulinas no involucradas, d. Cociente de CLL involucrada: no involucradas en suero ¿ 8 y < 100, o e. CPMO clonales > 50% a < 60% con enfermedad medible. 4. Puntuación de capacidad funcional del ECOG de 0 o 1 (Anexo 1). 5. Valores analíticos clínicos previos al tratamiento que cumplan los criterios siguientes durante la fase de selección: a. Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1,0 x 109/l (es decir, ¿ 1000/ µl). b Recuento de plaquetas ¿ 50 x 109/l (no se permite hacer transfusiones en las 2 semanas previas al recuento de plaquetas para alcanzar este nivel). c Aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). d Alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2,5 x LSN. e Bilirrubina total ¿ 2,0 veces el LSN, excepto en sujetos con bilirrubinemia congénita, como síndrome de Gilbert (en cuyo caso se requiere una bilirrubina directa ¿ 2,0 veces el LSN). 6. Firma del paciente o de su representante legal de un documento de consentimiento informado (DCI) en el que se declare que entiende el objetivo del estudio y los procedimientos que exige y que está dispuesto a participar en él. 7. Uso de anticonceptivos tanto por varones como por mujeres que cumpla la normativa local aplicable al uso de métodos anticonceptivos para pacientes que participan en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a abstenerse continuamente de mantener relaciones heterosexuales o a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales [píldora, inyecciones, parches hormonales, anillos vaginales o implantes] o vasectomía de la pareja). La anticoncepción deberá comenzar 4 semanas antes de la administración. El uso de anticonceptivos muy eficaces está indicado incluso cuando existan antecedentes de infertilidad, a menos que se deban a una histerectomía. 8. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o en suero realizada en la selección en los 14 días previos a la aleatorización. Los requisitos durante la fase de tratamiento se pueden consultar en la sección 4.3. 9. Durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de daratumumab, las mujeres deberán comprometerse a no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida. 10. Pacientes dispuestos a respetar las prohibiciones y las restricciones especificadas en este protocolo y ser capaces de hacerlo.

Ver protocolo, Se excluirá de participar en estudio a pacientes que cumplan alguno de criterios siguientes: 1. Mieloma múltiple con necesidad de tratamiento,definido por cualquiera de los siguientes: a. Lesiones óseas(1 o más lesiones osteolíticas en TC de cuerpo entero en dosis bajas [TCDB],PET-TC o TC). b. Hipercalcemia(Ca sérico>0,25mmol/l[>1 mg/dlpor encima del LSN o >2,75mmol/l[>11mg/dl]). c. Insuficiencia renal,determinada preferiblemente por aclaramiento de creatinina177µmol/l. d. Anemia,definida como una Hb2g/dl por debajo del límite inferior de normalidad o ambas;no se permite apoyo con transfusiones ni trat concomitante con fármacos estimuladores de eritropoyetina. e. Porcentaje de CPMO clonales ¿60% f. Cociente de CLL en suero(involucradas:no involucradas ¿100(valor de CLL involucradas debe ser ¿100mg/l). g. Más de 1 lesión focal¿5 mm de diámetro en la RM. 2. Amiloidosis AL(cadenas ligeras de inmunoglobulinas)sistémica primaria. 3. Exposición a cualquiera de los siguientes: a. Exposición previa a daratumumab o exposición prev a otros trat. anti-CD38. b. Exposición previa a trat. aprobados o en investigación para el MMQ o el MM(incluidos,entre otros,quimioterapias convencionales,IMiD o IP). Se acepta dosis habitual estable de bisfosfonatos cuando estén indicados para osteoporosis. c. Exposición al fármaco en investigación(incluidas vacunas experimentales) o a un producto sanitario en investigación invasivo para cualquier indicación en las 4semanas o el período equivalente a5 semividas,lo que suponga más tiempo,antes del día 1 del ciclo 1. d. Tratamiento en curso con corticosteroides con una dosis>10mg de prednisona o equivalente al día en el momento de la aleatorización;o dosis acumulada de prednisona>280 mg o equivalente durante cualquier período de 4semanas en el año prev a la aleatorización. 4. Tratamiento para 1 neoplasia maligna(distinta del MMQ)en los 3 años prev a la fecha de la aleatorización(las excepciones son carcinomas espinocelulares y basocelulares de la piel,carcinoma in situ de cuello uterino o mama u otra lesión no invasiva,que se considera curada con 1 riesgo mínimo de recidiva en 3años. 5. Cualquiera de los siguientes: a. Confirmación o sospecha de EPOC con un FEV1470 ms. Se tendrá en cuenta TCDB/PET-TC/TC realizada para selección para determinar si se precisa un estudio cardiaco adicional. 9. El paciente presenta alergias,hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los corticosteroides,a los Ac monoclonales o a las proteínas humanas, o a sus excipientes (véase el IB de daratumumab10)o hipersensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos. 10. Vacunación con vacunas de microbios vivos atenuados en las 4sem prev a la 1ª administración del fármaco del estudio 11. Mujer embarazada,en periodo de lactancia o que planea quedarse embarazada durante tratamiento del estudio o en los 3meses siguientes a la última dosis de daratumumab.

El criterio de valoración principal de este estudio es la SSP (que se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha inicial de la progresión documentada a MM según los criterios diagnósticos del IMWG para el MM o la fecha de la muerte, lo que antes ocurra).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha