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Ensayo clínico

Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Ensayo clínico fase III.

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Resumen

2020-05-17 10:17:02
2014-001514-26
UIAPB-PRPULCERAS-2014
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-001514-26/ES
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Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Ensayo clínico fase III.
Comprobar la eficacia del uso de PRP en úlceras vasculares en Atención Primaria.
UIAPB-PRPULCERAS-2014
UIAPB-PRPULCERAS-2014
Unidad de investigacion de atencion Primaria de Bizakaia
[email protected]detza.net
Natalia Burgos Alonso
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA) Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA) Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental PRP autologo
PRP 2012
PRP AP Parche cutáneo
8 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con úlceras vasculares venosas, entre 40-100 años de edad y adscritos a diez centros de salud de la Comarca Ezkerraldea-Enkarterri de Osakidetza, Servicio Vasco de Salud.


To evaluate the efficiency associated with autologous PRP estimating the reduction in ulcer area by evaluating serial photographs at baseline, one-month treatment and two-months treatment, compared with that observed in the control group.

Evaluar la seguridad PRP autólogo en el tratamiento de las úlceras venosas en pacientes con insuficiencia venosa crónica (estadío C-6 de la clasificación la CEAP), describiendo la reducción del dolor en los pacientes, el porcentaje de úlceras con infecciones, afectación perilesional, todo ello en ambos grupos y realizando la comparación entre ellos. Estimar la calidad de vida del paciente mediante el Índice CIVIQ en ambos grupos en el momento basal, al mes de tratamiento y a los dos meses de tratamiento.

No

Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Ensayo clínico fase III.

?Pacientes que acudan a sala de curas de los centros de salud de esta s localidades, pertenecientes a la Comarca Sanitaria de Ezkerraldea-Enkarterri de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud. ?Hombres o mujeres con edad superior a 40 años y menor de 100 años. ?Pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio C-6 de la clasificación de la CEAP. ?Pacientes con úlcera vascular que no responden a tratamiento convencional durante un periodo superior a 2 meses. ?Pacientes que presenten una analítica antes de entrar en el estudio, con número de plaquetas y número de glóbulos rojos y hematocrito en rango normal , y negativa a Sífilis: pruebas serológicas, Hepatitis B: AgHBs, Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT), VIH I/II: Anti -VIH I/II. ?Una o dos ulceras cuya area en conjunto sea igual o menor a 20 cm². ?Índice Tobillo Brazo mayor de 0.8 y menor de 1.5. ?Pacientes autónomos o con suficiente apoyo familiar para poder desplazarse al Centro de salud. ?Consentimiento informado por escrito del paciente

? Pacientes en tratamiento crónico con inmunosupresores o retrovirales . ? Coagulopatías. ? Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas: Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C, VIH. ? Pacientes en tratamiento con radioterapia o quimioterapia. ? Pacientes con historia de neoplasia. ? Pacientes con más de dos úlceras activas. ? Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no deseen usar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo clínico. ? Pacientes con infección activa o síndrome febril al inicio del estudio. ? Pacientes con ITB menor de 0.8 o mayor de 1.5. ? Personas que esten tomando un fármaco en fase de investigación clínica o hayan participado en algun estudio enfase de investigación clínica en los 30 días previos.

CAMBIO DEL TAMAÑO ULCERAL CALIDAD DE VIDA (INDICE CIVIQ) SEGURIDAD DOLOR (EVA)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 




Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado