Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

IntReALL HR 2010 Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil de alto riesgo 2010

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Resumen

2020-05-16 23:09:27
2012-000810-12
IntReALL-HR-2010
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-000810-12/DK
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IntReALL HR 2010 Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil de alto riesgo 2010
IntReALL HR 2010 Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda infantil de alto riesgo 2010
IntReALL-HR-2010
CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN (ALEMANIA)
[email protected]
Charité - Universitätsmedizin Berlin - Dept of Pediatric Oncology/Hematolo
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
EU Project FP7 Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité - Universitätsmedizin Berlin Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Vincristine
VINCRISTINE SULFATE
Solución inyectable
4 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Velcade
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
3 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Asparaginase
Asparaginase
Polvo para solución inyectable
3 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Dexamethasone
Dexamethasone
Solución inyectable
3 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Mitoxantrone
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
Concentrate and solvent for solution for injection
1 week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Methotrexate
METHOTREXATE
Concentrado para solución inyectable y para perfus
11 week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)


Mejorar las tasas de remisión completa en pacientes con LLA de alto riesgo, con recaída.

- Mejorar las tasas de supervivencia libre de eventos y supervivencia global - Mejorar la enfermedad mínima residual (EMR) después de la inducción con versus sin bortezomib - Mejorar la carga de EMR antes del TCM - Toxicidad de la inducción con versus sin bortezomib - Aumentar la proporción de pacientes de alto riesgo con LLA que alcanzan TCM - Pronóstico relevante de EMR antes de SCT - Mejorar las tasas de RC2 y / o EMR durante la consolidación - Eficacia de los elementos de consolidación para reducir la carga de EMR hasta allo-HSCT

No

IntReALL HR 2010 Estudio internacional para el tratamiento de la LLA infantil de alto riesgo 2010

- Diagnóstico morfológicamente confirmado de primera LLA recidivante precursora de células B o T - Menores de 18 años de edad en la fecha de inclusión en el estudio - Cumple criterios de alto riesgo - Paciente reclutado en un centro participante - Consentimiento informado escrito - Inicio del tratamiento dentro del periodo del estudio - El paciente no participa en otros ensayos clínicos, dentro de los 30 días previos a la inclusión en el estudio, que interfieran con este protocolo, excepto ensayos para LLA primaria

- LLA con BCR-ABL/t(9;22) positivo - Embarazo o prueba de embarazo positiva (muestra de orina positiva para ¿-HCG > 10 U/I) - Adolescentes sexualmente activos no dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice de Pearl ¿ 1) hasta 12 meses después del final de la terapia anti-leucemia - Lactancia - Recaída después de trasplante alogénico de células madre - Neuropatía > IIº - Todo el protocolo o partes esenciales son rechazadas ya sea por el paciente mismo o por el tutor legal respectivo - Objeción de un paciente menor a participar en el ensayo, capaz de oponerse - Cualquier paciente que dependa del investigador - No se da consentimiento para guardar y propagar los datos médicos pseudoanonimizados por razones del estudio - Enfermedad concomitante severa que no permita el tratamiento según el protocolo a la discreción del investigador (p. ej: síndromes de malformación, malformaciones cardiacas, trastornos metabólicos) - Sujetos no dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio - Sujetos que están legalmente detenidos en un instituto oficial

Ensayo de inducción aleatorizado: Mejora de tasas de CR2 con quimioterapia estándar + bortezomib (Brazo B) cuantificada por citología, en comparación con quimioterapia estándar (Brazo A).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA


HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha