INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :
Experimental
Nombre comercial :
BAY 1213790
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
N/A|
Código del producto-fármaco:
BAY 1213790
Forma farmacéutica:
Liofilizado para solución para perfusi&oacu
Vía de administración:
Post-surgery part (A): Single infusion in the morn
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 2:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
apixaban
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
APIXABAN|
Código del producto-fármaco:
apixaban 2.5 mg
Forma farmacéutica:
Comprimido*
Vía de administración:
For at least 10 days post-surgery and until venogr
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
FÁRMACO 3:
Función del fármaco :
Comparador
Nombre comercial :
enoxaparin
Nombre laboratorio farmacéutico:
Nombre del producto-fármaco(s):
ENOXAPARIN SODIUM|
Código del producto-fármaco:
enoxaparin 40 mg/0.4 ml, sol. for inj.
Forma farmacéutica:
Solución inyectable en jeringa precargada
Vía de administración:
Started either in the evening before TKA or 6-8 ho
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:
No
Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):
No
Producto de terapia génica:
No
Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:
No
Producto radiofarmacéutico:
No
Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):
No
Producto derivado del plasma:
No
Producto extractivo:
No
Producto recombinante:
No
Producto que contiene organismo genéticamente modificado:
No
Producto contiene plantas medicinales:
No
Producto contiene medicina homeopática:
No
Otro tipo de medicamento:
No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo
Indicaciones:
Enfermedad de investigación:
Prevención de la coagulación de la sangre en las venas
Objetivo principal del ensayo:
Evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY 1213790 en comparación con las dosis de enoxaparina en pacientes sometidos a una artroplastia total programada, primaria y unilateral de rodilla (ATR).
Objetivos secundarios del ensayo:
Comparar la seguridad y la eficacia de BAY 1213790 con apixaban
El ensayo contiene un sub-estudio:
No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la preven
Criterios de Inclusión:
" - Pacientes >= 18 años sometidos a una ATR programada primaria y unilateral
- Mujeres sin capacidad reproductora "
Criterios de exclusión:
" ¿ Riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o cualquiera de las patologías siguientes:
o Anemia (Hb < 10 g/dl en mujeres, < 11 g/dl en hombres) en el momento de la selección
o Cifra de plaquetas en el momento de la selección < 150 x 109/l o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
o TTPa o TP (INR o Quick) > Límite superior de normalidad (LSN) en el momento de la selección
o Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina-aminotransferasa (ALT) > 3 veces el (LSN o bilirrubina total (BT) > 2 veces el LSN con bilirrubina directa > 20 % del total en la selección
o Cirugía cerebral, de columna u oftalmológica (excepto cirugía de cataratas) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
o Trastornos hemorrágicos conocidos
¿ Trombosis venosa profunda previa
¿ Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min, calculado según la fórmula MDRD en la selección
¿ Cáncer activo excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino para el que se haya recibido tratamiento curativo
¿ Contraindicaciones que se incluyen en la ficha técnica local de los tratamientos comparadores
¿ Necesidad de tratamiento anticoagulante con dosis completas o doble antiagregación (se permiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico) "
Criterios de valoración:
" ¿ Incidencia de TVP asintomática, detectada por flebografía bilateral obligatoria, y TVP sintomática confirmada objetivamente, o EP no mortal, EP mortal y muerte sin causa aparente para la cual no se puede excluir la EP
¿ Hemorragias graves y no graves clínicamente relevantes "
Fases:
