Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-10-13 00:00:00
2016-002681-31
BAY1213790/17664
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-002681-31/ES
Descargar
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.
BAY1213790/17664

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer AG Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
BAY 1213790
"Post-surgery part (A): Single infusion in the mor
Liofilizado para solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Eliquis
apixaban
For at least 10 days post-surgery and until venogr
Comprimido*

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Clexane
enoxaparin
Started either in the evening before TKA or 6-8 ho
Solución inyectable en jeringa precargada

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Prevención de la coagulación de la sangre en las venas


Evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY 1213790 en comparación con las dosis de enoxaparina en pacientes sometidos a una artroplastia total programada, primaria y unilateral de rodilla (ATR).

Comparar la seguridad y la eficacia de BAY 1213790 con apixaban

No

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la preven

" - Pacientes >= 18 años sometidos a una ATR programada primaria y unilateral - Mujeres sin capacidad reproductora "

" ¿ Riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o cualquiera de las patologías siguientes: o Anemia (Hb < 10 g/dl en mujeres, < 11 g/dl en hombres) en el momento de la selección o Cifra de plaquetas en el momento de la selección < 150 x 109/l o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o TTPa o TP (INR o Quick) > Límite superior de normalidad (LSN) en el momento de la selección o Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina-aminotransferasa (ALT) > 3 veces el (LSN o bilirrubina total (BT) > 2 veces el LSN con bilirrubina directa > 20 % del total en la selección o Cirugía cerebral, de columna u oftalmológica (excepto cirugía de cataratas) en los 3 meses anteriores a la aleatorización o Trastornos hemorrágicos conocidos ¿ Trombosis venosa profunda previa ¿ Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min, calculado según la fórmula MDRD en la selección ¿ Cáncer activo excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino para el que se haya recibido tratamiento curativo ¿ Contraindicaciones que se incluyen en la ficha técnica local de los tratamientos comparadores ¿ Necesidad de tratamiento anticoagulante con dosis completas o doble antiagregación (se permiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico) "

" ¿ Incidencia de TVP asintomática, detectada por flebografía bilateral obligatoria, y TVP sintomática confirmada objetivamente, o EP no mortal, EP mortal y muerte sin causa aparente para la cual no se puede excluir la EP ¿ Hemorragias graves y no graves clínicamente relevantes "

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Hospital Clínic de Barcelona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Hospital Universitari de Bellvitge
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

Hospital Universitari Vall d'Hebron
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha