Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A PHASE IB/II STUDY OF COBIMETINIB ADMINISTERED AS SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH VENETOCLAX, WITH OR WITHOUT ATEZOLIZUMAB, IN PATIENTS WITH RELAPSED AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA

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Resumen

2020-05-17 09:10:56
2017-000830-68
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000830-68/ES
A PHASE IB/II STUDY OF COBIMETINIB ADMINISTERED AS SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH VENETOCLAX, WITH OR WITHOUT ATEZOLIZUMAB, IN PATIENTS WITH RELAPSED AND REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA
Un estudio de Cobimetinib administrado como único agente y en combinación con Venetoclax, con o sin Atezolizumab, en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario
BO39813

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffman-La Roche Ltd. F. Hoffman-La Roche Ltd. Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental MPDL3280A-RO5541267
ATEZOLIZUMAB
RO5541267/F03 Solución para perfusión
Treatment will continue until the patient has dise

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax 100mg
Venetoclax
RO5537382/F05 Comprimido
Treatment will continue until the patient has dise

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Cobimetinib (GDC-0973)
Cobimetinib (GDC-0973)
RO5514041/F09 Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until the patient has dise

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Cobimetinib (GDC-0973)
Cobimetinib (GDC-0973)
RO5514041/F04 Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until the patient has dise

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple (MM)


. Evaluación de la seguridad preliminar, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de cobimetinib administrado en monoterapia (grupo A), cobimetinib + venetoclax (grupo B) y cobimetinib + venetoclax + atezolizumab (grupo C)

-Evaluación en mayor profundidad de la eficacia de cobimetinib administrado en monoterapia (grupo A), cobimetinib + venetoclax (grupo B) y cobimetinib + venetoclax + atezolizumab (grupo C) - Caracterización de la farmacocinética de cobimetinib (grupo A), caracterización de la farmacocinética de cobimetinib y venetoclax administrados conjuntamente (grupo B) y caracterización de la farmacocinética de cobimetinib, venetoclax y atezolizumab administrados conjuntamente (grupo C) -Evaluación de la respuesta inmunitaria a atezolizumab administrado en el grupo C

No

ESTUDIO DE FASE IB/II DE COBIMETINIB ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON VENETOCLAX, CON O SIN ATEZOLIZUMAB, EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE Y REFRACTARIO

-Edad ¿ 18 años -Estado funcional 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) -Esperanza de vida de al menos 12 semanas -MM documentado y definido según los criterios células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ¿ 10 % o presencia de plasmacitoma demostrado por biopsia,enfermedad medible definida por nivel de proteína M en suero ¿ 1,0 g/dl o nivel de proteína monoclonal (proteína M) en orina ¿ 200 mg/24 horas; o MM de cadenas ligeras: Cadenas ligeras libres (CLL) de Ig en suero ¿ 10 mg/dl y cociente anómalo de CLL kappa/lambda de Ig en suero -Haber recibido 3-5 líneas previas de tratamiento para el MM que incluyan un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador (IMiD) -Haber logrado una respuesta (respuesta mínima [RM] o mejor) a al menos un régimen anterior -Evidencia documentada de PE (definida según los criterios del IMWG) durante o después del último tratamiento previo o intolerancia al último tratamiento previo -Toxicidad del tratamiento previo (incluida la neuropatía periférica) que debe resolverse o estabilizarse en grado 1 -Los siguientes valores analíticos: Nivel de hemoglobina ¿ 7,5 g/dl (¿ 5 mmol/l) (sin soporte con factores de crecimiento),recuento plaquetario ¿ 50.000/mm3 o ¿ 30.000 si las células plasmáticas medulares > 50 % (sin transfusiones) ,cifra absoluta de neutrófilos ¿ 1000/mm3 (sin soporte con factores de crecimiento) , ALAT y ASAT ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN),bilirrubina total ¿ 1,5 × LSN,función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina calculado ¿ 40 ml/min, determinado mediante recogida de orina de 24 horas para aclaramiento de creatinina o mediante la fórmula de Cockcroft-Gault -En las mujeres en edad fértil: acceder a mantener la abstinencia o utilizar dos métodos anticonceptivos con una tasa de error < 1 % anual durante el período de tratamiento y al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib, 1 mes después de la última dosis de venetoclax y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab -En los hombres: acceder a mantener la abstinencia o a utilizar preservativos y acceder a no donar esperma durante el periodo de tratamiento y al menos 3 meses después de la última dosis de cobimetinib

-Tratamiento contra el mieloma en los 14 días o las 5 semividas farmacocinéticas (FC) del tratamiento, lo que sea más largo, anteriores a la fecha de la aleatorización -Recepción de un trasplante autólogo de células madre en los 100 días anteriores a la fecha de la aleatorización -Trasplante alogénico previo de células madre, además de trasplante previo de un órgano sólido -Compresión de la médula espinal sin tratar de forma definitiva con cirugía o radiación -Tratamiento previo con inhibidores de MEK, inhibidores de Bcl-2 o terapias con un inhibidor de puntos de control inmunitario, incluidos anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 -Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, agonistas de CD137 o interferón e interleucina 2 [IL-2]) en los 28 días o las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) anteriores al inicio del tratamiento del estudio -Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o previsión de la necesidad de inmunodepresores sistémicos durante el transcurso del estudio, con las excepciones como pacientes a los que se hayan administrado dosis bajas de inmunodepresores sistémicos agudos o una dosis de inmunodepresores sistémicos podrán participar en el estudio después de que se haya obtenido la aprobación del monitor médico -Intervención quirúrgica o lesión traumática importante en los 28 días anteriores a la inclusión, o previsión de necesidad de intervención quirúrgica importante durante el transcurso del estudio y menor en los últimos 7 días -Radioterapia en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio o persistencia de los efectos adversos relacionados con la radiación -Antecedentes o evidencias de patología retiniana tras examen oftalmológico que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial o coriorretinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana (OVR) o degeneración macular neovascular , Antecedentes de retinopatía serosa, Antecedentes de OVR, Evidencias de retinopatía serosa u OVR en curso en el momento basal -Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite inferior de la normalidad del centro -Enfermedad vascular importante - Tromboembolia venosa de grado > 3 en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio -INR > 1,5 y TTPa > 1,5 × LSN en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio -Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia, reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos híbridos o humanizados o proteínas de fusión (solo en los pacientes del grupo C), antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados y antecedentes de malabsorción u otro trastorno que interferiría en la absorción de los fármacos del estudio -Enfermedad autoinmunitaria activa o antecedentes de ella, -Resultado positivo en las pruebas de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B [HBcAb] total) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) -Tratamiento con una vacuna antigripal con virus vivos atenuados (p. ej., FluMist®) en los 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1 en cualquier momento del estudio y al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (en los pacientes del grupo C solamente) -Haber recibido inhibidores potentes del CYP3A,inhibidores moderados del CYP3A ), inductores potentes del CYP3A e inductores moderados del CYP3A en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio -Alimentos/suplementos quedan prohibidos al menos en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y durante el mismo: Hierba de San Juan y el zumo de pomelo -Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio

1.Se usarán estadísticos descriptivos para evaluar la incidencia, naturaleza e intensidad de los acontecimientos adversos, clasificados según los CTCAE del NCI v. 4.0. 2.Tasa de respuesta global definida por el Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma (2016)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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