Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO

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Resumen

2020-05-17 10:03:48
2014-002606-20
CV185-325/B0661037
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-002606-20/ES
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ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO
ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO
CV185-325/B0661037

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
NA
Not indicated
12 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental apixaban
APIXABAN
BMS-562247-01 Solución oral
12 Weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
NA
Not indicated
12 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental apixaban
APIXABAN
PF-04652577/BMS-562247-01 Comprimido recubierto con película
12 Weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador
ENOXAPARIN SODIUM
Not indicated
12 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tromboembolismo Venoso


Evaluar la seguridad y la eficacia extrapolada de apixaban en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de apixabán en el tratamiento de coágulos de sangre en niños. Los niños en este estudio pueden recibir o bien el tratamiento estándar o bien apixabán. En este estudio, apixabán se está usando como medicamento en investigación ya que actualmente no está aprobado para el tratamiento de coágulos sanguíneos en niños. No obstante, está aprobado para tratar coágulos de sangre en adultos. Si su hijo/a participa en el estudio, se le asignará aleatoriamente o bien apixabán o bien el tratamiento estándar. Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y la eficacia extrapolada de apixaban en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV ( tromboembolismo venoso) y evaluar la actividad en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV.

Evaluar la farmacocinética (FC) de apixaban y la actividad anti FXa en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV

No

ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO

1.Niños de 2 a

1.Tratamiento anticoagulante para el TEV inicial durante más de 7 días antes de la aleatorización. 2.Trombosis del seno venoso cerebral (solamente en Alemania). 3.Trombectomía, terapia trombolítica o inserción de un filtro en la vena cava para tratar el TEV inicial. 4.Una válvula cardíaca mecánica. 5.Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia (p. ej., tumores en el sistema nervioso central [SNC]) en el momento de la aleatorización. 6.Sangrado intracraneal, incluida la hemorragia intraventricular, en los 3 meses previos a la aleatorización. 7.Función hepática inicial anómala (ALT >3 x límite superior de la normalidad [LSN] o bilirrubina conjugada >2 x LSN) en la aleatorización. 8.En el momento de la aleatorización, función renal inadecuada tal como se define en la sección 7.2.2. Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada. 9.Recuento de plaquetas

Principal de seguridad: El resultado compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante. Principal de eficacia: Un resultado compuesto de: (i) todo TEV recurrente, sintomático y asintomático, adjudicado y confirmado mediante imagen, definido como progresión contigua o nuevo trombo no contiguo, y que incluye trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y embolia paradójica y (ii) mortalidad relacionada con el TEV.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE


HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE
Boadilla del Monte

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematologia Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha