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Ensayo clínico

Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

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Resumen

2020-05-16 22:51:22
2015-002892-30
1315.2
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002892-30/ES
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Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Un ensayo para encontrar e investigar una dosis segura de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
1315.2

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim España, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental BI 836858
-
- Concentrado para solución para perfusión
Patients will be treated in repeated cycles until

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




pacientes con leucemia mieloide aguda


Fase I de aumento progresivo de la dosis:Determinar dosis máxima tolerada(DMT) y dosis recomendada para Fase I de ampliación y evaluar seguridad,farmacocinética(PK) y eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia,o pacientes >/=18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento. Fase I de ampliación:Obtener datos adicionales de seguridad,PK y eficacia y definir Dosis Recomendada para Fase II(DRF2)de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia. Fase II:Evaluar eficacia,seguridad y PK de BI 836858 en combinación con decitabina en comparación con decitabina en monoterapia en pacientes >/=65 años con LMA no tratada previamente y que no cumplen requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia. Ensayo clínico para determinar la dosis adecuada y evaluar la seguridad y la eficacia de BI 836858 junto a decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda, una enfermedad maligna en la que algunas células de la sangre se multiplican de forma anómala. El estudio quiere probar si BI 836858 ayuda a eliminar las células malignas de la sangre cuando se administra junto a la quimioterapia.

El criterio secundario de valoración de la Fase I de este ensayo es la respuesta objetiva (Remisión Completa/ Remisión Completa con recuperación hematológica incompleta). Criterios secundarios de valoración de la Fase II de este ensayo son Supervivencia sin acontecimientos (EFS), Supervivencia libre de recaídas (RFS), Duración de la remisión y Tiempo hasta la remisión.

No

Ensayo abierto de Fase I/II para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de BI 836858 en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda

1) Fase I de aumento progresivo de la dosis: a. Pacientes varones o mujeres >/= 18 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento b. Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia Fase I de ampliación y Fase II: Pacientes varones o mujeres >/= 65 años con LMA no tratada previamente que no cumplen los requisitos para recibir el tratamiento intensivo de referencia 2) LMA confirmada histológica o citológicamente, de conformidad con la clasificación de la OMS 3) Pacientes que cumplen los requisitos para recibir tratamiento con decitabina 4) Puntuación

1) Leucemia promielocítica aguda (LPA, subtipo M3 según la clasificación franco-anglo-estadounidense (FAB)), de conformidad con la clasificación de la OMS 2) Pacientes que son candidatos para el trasplante alogénico de células madre 3) Enfermedad activa crónica de injerto contra huésped que requiere tratamiento inmunosupresor 4) Tratamiento previo con agente hipometilante (esto también incluye tratamiento previo del síndrome mielodisplásico con decitabina o azacitidina) 5) Tratamiento previo con anticuerpo anti-CD33 (grupo de diferenciación 33)

1: Fase I: DMT de BI 836858 en combinación con decitabina 2: Fase I: Número de pacientes con toxicidad limitante de dosis (TLD(s)) durante el primer ciclo de tratamiento 3: Fase II: Número de pacientes con respuesta objetiva combinando - Remisión completa (RC) - RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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