Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar

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Resumen

2020-05-16 22:51:18
2015-002983-18
ICT-8
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002983-18/ES
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Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar
Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar
ICT-8

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Hybrigenics S.A. Hybrigenics S.A. Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental inecalcitol
inecalcitol
HBX 34,701 Comprimido*
No maximum duration of treatment.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda


Evaluar el efecto de añadir inecalcitol al tratamiento con decitabina en la supervivencia global de pacientes con leucemia mieloide aguda previamente no tratados, de 65 años o más, aleatoriamente seleccionados para recibir decitabina con o sin inecalcitol.

Evaluar: - La respuesta completa - La supervivencia libre de evento y la supervivencia libre de recaída entre grupos de tratamiento - La incidencia y la gravedad de la toxicidad - La incidencia de episodios infecciosos

No

Estudio de eficacia de inecalcitol en combinación con decitabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no aptos para quimioterapia estándar

¿Pacientes de entre 65 a < 75 años con al menos una comorbilidad no severa, por ejemplo enfermedad o síndrome con observaciones de leves a moderadas clínicas o de diagnóstico, o anomalías de laboratorio que pudieran aumentar el riesgo de toxicidad y/o muerte prematura por quimioterapia intensiva según la opinión del investigador y que no están contraindicados para una quimioterapia no intensiva (en la sección 5.3 se exponen ejemplos). o ¿ 75 años con o sin ninguna comorbilidad en el momento de la firma del consentimiento informado; ¿Leucemia mieloide aguda de reciente diagnóstico, no tratada de novo o secundaria según la clasificación de la OMS; ¿Los hombres fértiles aceptan la práctica de una anticoncepción eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes a la interrupción del tratamiento; ¿Los pacientes aceptan cumplir los requisitos del estudio y acudir a la clínica para las visitas que exige el estudio; ¿Los pacientes aceptan seguir las restricciones de medicación durante el estudio; ¿Los pacientes han firmado un consentimiento informado escrito.

¿Tratamiento previo o actual con quimioterapia para cualquier trastorno mieloide (salvo hidroxiurea) o con radioterapia para afecciones extramedulares en las dos semanas previas a la aleatorización; ¿Tratamiento previo con decitabina, azacitidina o citarabina; ¿Neoplasias previas durante 5 años con excepción de carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma "in situ" de la cérvix o de mama; ¿Leucemia mieloide crónica o leucemia promielocítica aguda; ¿Afección conocida del sistema nervioso central; ¿Paciente apto para trasplante de médula ósea o de célula madre; ¿Recuento de leucocitos ¿ 30.000/mm3; ¿Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min/1,73m² según la fórmula de Modificación de Dieta en la Enfermedad Renal; ¿Bilirrubina sérica ¿ 2,5 x límite superior normal y/o transaminasas AST y/o ALT ¿ 2,5 x límite superior normal; ¿Calcemia ¿ 2,65 mmol/L (106 mg/L) en la evaluación de la vista de selección (corregida con albuminemia); ¿Antecedentes de enfermedades conocidas por su asociación con trastornos del calcio: hiperparatiroidismo en curso, sarcoidosis; ¿Presencia o antecedentes de cálculos renales sintomáticos en los últimos 5 años; ¿Hipersensibilidad a algunos de los excipientes de la decitabina (dihidrogenofosfato de potasio (E340); hidróxido sódico (E524); ácido clorhídrico (para ajuste del pH) o al excipiente de los comprimidos de inecalcitol (lactosa); ¿Consumo actual de medicamentos conocidos por influir en el calcio sérico (como los diuréticos tiazídicos, la teriparatida, la calcitonina y los suplementos multivitamínicos con > 400 unidades internacionales de vitamina D o calcio); ¿Consumo actual de digitalis; ¿Consumo actual de medicamentos que podrían influir en la biodisponibilidad del inecalcitol (antiácidos con magnesio, resinas secuestradoras); ¿Consumo de cualquier otro medicamento o terapia experimental o suplementos de vitamina D en las 4 semanas previas a la aleatorización; ¿VIH conocido; ¿Pacientes aptos para terapia de inducción intensiva con intención curativa; ¿Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria; ¿Infección activa resistente a tratamiento antiinfeccioso; ¿Enfermedad pulmonar documentada con capacidad de difusión (DLCO) ¿ 65%, o volumen máximo de aire espirado en el primer segundo (FEV1) ¿ 65%, o disnea en reposo o que requiera oxígeno, o cualquier neoplasia pleural o neoplasia pulmonar no controlada; ¿Cirrosis hepática Child-Pugh B o C, o hepatitis viral aguda; ¿Enfermedad mental actual que requiera hospitalización psiquiátrica, internamiento o tratamiento intensivo ambulatorio, o estado cognitivo actual que produzca dependencia (confirmada por especialistas) no controlada por el cuidador; ¿Neoplasia no controlada.

Supervivencia global definida como el periodo comprendido entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
Burgos

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)

Hematología

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)
Manresa

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL QUIRONSALUD MÁLAGA

Hematología

HOSPITAL QUIRONSALUD MÁLAGA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MONCLOA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MONCLOA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA
Cartagena

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado