Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o Heparina de Bajo Peso Molecular en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 10:03:49
2016-001247-39
CV185-362
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001247-39/ES
Descargar
Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o Heparina de Bajo Peso Molecular en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación
Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o Heparina de Bajo Peso Molecular en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación
CV185-362

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
Warfarin
Comprimido
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador
Warfarin
Comprimido
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
Warfarin
Comprimido
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental APIXABAN
APIXABAN
BMS-562247-01 Comprimido recubierto con película
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental APIXABAN
APIXABAN
BMS-562247-01 Solución oral
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador
ENOXAPARIN SODIUM
Solución inyectable
up to 12 months or until anticoagulation is no lon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la prevención del tromboembolismo


Los objetivos de este estudio son evaluar siguientes parámetros en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas o adquiridas que requieran anticoagulación profiláctica crónica: * La seguridad de apixaban ¿ * FC, FD de apixaban (mediante la determinación del FX usando el ensayo cromogénico) y actividad anti-FXa ¿ * Los efectos de apixaban frente a AVK o HBPM en las medidas de la CdV ¿ * La eficacia de apixaban en la tromboprofilaxis ¿ * Los biomarcadores que pueden reflejar la eficacia anticoagulante o el riesgo de trombosis Averiguar si es seguro administrar apixabán a niños como su hijo, y cuánto apixabán tendrán en la sangre cuando reciban una determinada dosis de apixabán. Vamos a comparar apixabán con otros anticoagulantes que se usan con frecuencia para tratar el problema de su hijo. Si su hijo tiene cardiopatía congénita o adquirida (como fisiología de ventrículo único, miocardiopatía dilatada, enfermedad de Kawasaki o hipertensión pulmonar), podría tener riesgo de formar coágulos sanguíneos. Los coágulos de sangre se producen cuando la sangre y otros elementos en las arterias y las venas del organismo se aglomeran y pueden bloquear el movimiento de la sangre o viajar a otros órganos como el pulmón o el cerebro y causar daño a esos órganos. Pueden formarse coágulos de sangre en el corazón de su hijo, en las derivaciones que se le colocaron en la cirugía del corazón, o en sus vasos sanguíneos. Cuando los coágulos de sangre bloquean el flujo sanguíneo en el cerebro, esto se denomina ictus o "accidente cerebrovascular". Los coágulos de sangre en cualquiera de estos lugares podrían tener graves efectos sobre la salud. Apixabán es un anticoagulante que ha sido aprobado en Estados Unidos (EE.UU.) y muchos otros países para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en adultos que tienen latidos cardiacos irregulares y para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos en el pulmón y en las piernas de adultos que han sido sometidos a cirugía de sustitución (artroplastia) de la rodilla o la cadera. Este estudio nos ayudará a saber más sobre el uso de apixabán en niños con enfermedades del corazón nos ayudará a saber más sobre el uso de apixabán en niños con enfermedades del corazón

No procede

No

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y farmacocinética de Apixaban comparado con un antagonista de la vitamina K o HBPM (Heparina de Bajo Peso Molecular) en sujetos pediátricos con cardiopatías congénitas o ad

¿Varones y mujeres, de entre 34 semanas de edad gestacional ajustada y

¿Acontecimientos tromboembólicos recientes, menos de 6 meses antes del reclutamiento ¿El uso de terapias agresivas que salvan vidas tales como dispositivos de asistencia ventricular (DAV) u oxigenación de membrana extracorpórea (OMEC) en el momento del reclutamiento ¿Válvulas cardíacas protésicas y válvulas cardíacas mecánicas ¿Trastornos hemorrágicos hereditarios conocidos o coagulopatía (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.) ¿Hemorragia activa en el momento del reclutamiento ¿Cualquier hemorragia mayor distinta de la perioperatoria en los 3 meses anteriores ¿Malformación vascular congénita intracraneal conocida o tumor

¿Una combinación de los acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes (CRNM) juzgados por el subcomité de Hemostasia perinatal y pediátrica de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH). Las definiciones de hemorragia se describen como sigue: La hemorragia mayor se define como la hemorragia que satisface uno o más de los siguientes criterios: ¿Hemorragia mortal ¿Hemorragia manifiestamente clínica asociada con un descenso de hemoglobina de al menos 20 g/l (es decir, 2 g/dl) en un período de 24 horas ¿hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o de otro tipo que afecte al SNC ¿hemorragia que requiere intervención quirúrgica en una sala de operaciones, incluyendo radiología intervencionista La hemorragia CRNM se define como hemorragia que satisface uno o ambos de los siguientes criterios: ¿hemorragia manifiesta para la cual se administra el producto sanguíneo y no directamente atribuible a la enfermedad clínica subyacente del sujeto ¿hemorragia que requiere intervención médica o quirúrgica para restablecer la hemostasia, excepto en una sala de operaciones

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha