Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Venetoclax en combinación con Azacitidina en comparación con Azacitidina, en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados anteriormente y no elegibles para terapias de inducción estándar

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Resumen

2020-05-16 22:51:11
2016-001466-28
M15-656
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-001466-28/ES
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Estudio de Venetoclax en combinación con Azacitidina en comparación con Azacitidina, en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados anteriormente y no elegibles para terapias de inducción estándar
Estudio de Venetoclax en combinación con Azacitidina en comparación con Azacitidina, en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados anteriormente y no elegibles para terapias de inducción estándar
M15-656

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until documented disease p

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until documented disease p

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until documented disease p

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda


Determinar si venetoclax combinado con azacitidina mejora la supervivencia global (SG) y la tasa de remisión completa compuesta (remisión completa + remisión completa con recuperación incompleta de la médula; RC/RCi), en comparación con un placebo combinado con azacitidina, en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente. La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer agresivo y poco común de células mieloides (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El tratamiento exitoso de la LMA es dependiente de qué subtipo de LMA tiene el paciente, y la edad del paciente cuando se diagnostica. Venetoclax es un fármaco experimental que mata a las células cancerosas al bloquear una proteína (parte de una célula) que permite que las células cancerosas permanezcan vivas. Este estudio está diseñado para ver si la adición de venetoclax a la azacitidina funciona mejor que la azacitidina por su cuenta. Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego (el tratamiento es desconocido para los pacientes y los médicos) en pacientes con LMA que tienen 60 o más años de edad y no han sido tratados antes. Los pacientes que forman parte en este estudio no deben ser adecuados para la terapia de inducción estándar (tratamiento de inicio habitual). AbbVie está financiando este estudio que se llevará a cabo en aproximadamente 150 hospitales en todo el mundo e incluirá aproximadamente a 400 pacientes. En este estudio, 2/3 de los pacientes recibirán venetoclax todos los días con azacitidina y el 1/3 restante recibirá placebo (simulado) con azacitidina. Los pacientes seguirán realizando visitas de estudio y recibirán tratamiento durante el tiempo que tengan un beneficio clínico. El efecto del tratamiento sobre la LMA se verificará mediante la toma de sangre, médula ósea, exploraciones, medición de efectos secundarios y mediante la realización de cuestionarios de salud. Las pruebas de sangre y médula ósea se completarán para ver por qué algunas personas responden mejor que otras. Se completarán exámenes de sangre adicionales para factores genéticos y para ver cuánto tiempo permanece el fármaco en el cuerpo.

¿ Determinar si venetoclax en combinación con azacitidina mejora la supervivencia sin episodios (SSE) ¿ Determinar si venetoclax en combinación con azacitidina mejora la proporción de sujetos que logran remisión completa compuesta (RC o RCi) por el inicio del ciclo 2. ¿ Determinar si venetoclax en combinación con azacitidina disminuye el cansancio y mejora el estado general de salud/calidad de vida (EGS/CdV) según las evaluaciones de los resultados comunicados por los pacientes (RCP) (Cuestionario breve del cansancio en el cáncer [SF] 7a del Patient Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] y Cuestionario esencial de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC QLQ-C30]).

No

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Fase 3, de Venetoclax en combinación con Azacitidina en comparación con Azacitidina, en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados anteriormente y no elegibles para terapias de inducci

Para poder participar en el estudio, los pacientes deben cumplir los criterios siguientes en los 21 días previos a la aleatorización. 1. El paciente debe presentar LMA confirmada según los criterios de la OMS y no ser apto para recibir tratamiento con una pauta de inducción convencional con citarabina y antraciclina debido a la edad o a la presencia de enfermedades concomitantes. 2. El paciente debe tener ¿ 18 años de edad. 3. El paciente debe tener una esperanza de vida prevista de 12 semanas como mínimo. 4. El paciente no debe ser apto para tratamiento de inducción, lo que se define por lo siguiente: ¿ ¿ 75 años de edad; O ¿ ¿ 18 a 74 años de edad con al menos una de las enfermedades concomitantes siguientes: o Estado funcional conforme del ECOG de 2 o 3; o Antecedentes de ICC con necesidad de tratamiento o fracción de eyección ¿ 50% o angina estable crónica; o DLCO ¿ 65% o FEV1 ¿ 65%; o Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min a < 45 ml/min o Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 a ¿ 3,0 × LSN o El AT MD de AbbVie debe revisar y aprobar cualquier otra enfermedad concomitante que el médico considere incompatible con la quimioterapia intensiva antes de la inscripción en el estudio 5. El paciente debe presentar un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ¿ de 0 a 2 si tienen ¿ 75 años. O ¿ de 0 a 3 si tiene ¿ 18 a 74 años. 6. El paciente debe tener una función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medido en orina de 24 horas. 7. El paciente debe tener una función hepática adecuada, demostrada por: ¿ aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 3,0 × LSN* ¿ alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 3,0 × LSN* ¿ bilirrubina ¿ 1,5 x LSN* * A menos que se considere debido a afectación orgánica leucémica o Los pacientes < 75 años de edad pueden tener una bilirrubina ¿ 3,0 × LSN 8. Las mujeres deben ser posmenopáusicas definidas como: ¿ Edad >55 años con amenorrea durante al menos 12 meses sin otros motivos médicos. ¿ Edad ¿ 55 años con amenorrea durante al menos 12 meses sin otros motivos médicos Y nivel de folitropina (FSH) > 40IU/L. OR ¿ Quirúrgicamente estériles (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía) OR ¿ Mujeres en edad fértil deben practicar al menos uno de los controles de natalidad específicos, empezando el día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio. 9. Hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en tomar medidas de contracepción específicas desde el día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio. Los hombres deben estar de acuerdo en abstenerse de la donación de esperma desde el inicio de la administración del fármaco de estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco. 10. Mujeres en edad fértil deberán tener resultados negativos en las pruebas de embarazo realizadas: ¿ En la selección, una muestra de suero obtenida durante los 14 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio. ¿ Antes de la dosis con una muestra de orina obtenida en el Ciclo 1 Día 1, si han pasado más de 7 días desde que se obtuvieron los resultados de la muestra de suero. 11. El paciente deberá firmar voluntariamente y fechar un consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio.

1. El paciente ha recibido tratamiento con lo siguiente: ¿ Fármaco hipometilante o cualquier quimioterápico para síndrome mielodisplásico (SMD). ¿ Tratamiento con células CAR-T ¿ Tratamientos experimentales para MDS o LMA. 2. El paciente tiene antecedente de neoplasia mieloproliferativa [NMP]. 3. El paciente tiene: ¿ Una citogenética de riesgo favorable, como t(8;21), inv(16), t(16;16) o t(15;17) según las directrices de la NCCN, versión 2, 2016 para la leucemia mieloide aguda. 4. El paciente padece leucemia promielocítica aguda 5. El paciente presenta afectación activa confirmada del SNC por la LMA. 6. Se sabe que el paciente es VIH-positivo (no es necesario un análisis del VIH) 7. Se sabe que el paciente padece una infección por el virus de la hepatitis B o C, con la excepción de los que presenten una carga viral indetectable en los 3 meses anteriores (no es necesario un análisis de la hepatitis B o C). Podrán participar pacientes con indicios serológicos de vacunación previa contra el VHB [es decir, HBs Ag- y anti-HBs+]). 8. El paciente ha recibido inductores fuertes o moderados de la CYP3A en los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio. 9. El paciente ha tomado pomelo, productos de pomelo, naranjas amargas (o mermelada de este tipo de naranjas) o carambola en los 3 días previos al comienzo del tratamiento del estudio. 10. El paciente presenta un estado de discapacidad cardiovascular de clase ¿ 2 de la New York Heart Association. La clase 2 se define como un trastorno cardíaco en el que el paciente se encuentra bien en reposo pero presenta cansancio, palpitaciones, disnea y dolor de tipo anginoso al realizar una actividad física normal. 11. El paciente presenta una enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo o tiene antecedentes importantes de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunitaria, hepática o cardiovascular, o cualquier otra afección que en opinión del investigador pueda afectar de manera adversa a su participación en este estudio. 12. El paciente tiene un síndrome de malabsorción u otro trastorno que impida la administración por vía enteral. 13. El paciente presenta signos de otra infección sistémica no controlada clínicamente importante con necesidad de tratamiento (viral, bacteriana o fúngica). 14. El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio, con la excepción de: ¿ Carcinoma in situ del cuello uterino o la mama tratado adecuadamente; ¿ Carcinoma basocelular o espinocelular localizado de la piel; ¿ Neoplasia maligna previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa. 15. El paciente tiene un recuento de leucocitos > 25 × 109/l. (Se permite la hidroxicarbamida para cumplir este criterio.)

1. La tasa de remisión completa (RC) o la tasa de remisión completa con recuperación incompleta de la médula (RCi) 2. La supervivencia global (SG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Scio. de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Scio. de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Scio. de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Scio. de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Scio. de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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