Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib, dexametasona y daratumumab con la administración de carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células plasmáticas que ha reaparecido después de un tratamiento exitoso o que no mostraron ninguna mejora tras un tratamiento previo.

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Resumen

2020-05-17 09:10:58
2016-003554-33
20160275
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003554-33/ES
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Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib, dexametasona y daratumumab con la administración de carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células plasmáticas que ha reaparecido después de un tratamiento exitoso o que no mostraron ninguna mejora tras un tratamiento previo.
Ensayo en el que se compara la administración de carfilzomib, dexametasona y daratumumab con la administración de carfilzomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células plasmáticas que ha reaparecido después de un tratamiento exitoso o que no mostraron ninguna mejora tras un tratamiento previo.
20160275

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Amgen Inc Amgen Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental daratumumab
DARATUMUMAB
Concentrado para solución para perfusión
The duration of treatment is anticipated to be a m

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Carfilzomib Lyophilisate for Solution for Injectio
carfilzomib
PR-171 Polvo para solución inyectable
Carfilzomib will be given as an intravenous infusi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple en recaída o refractario


Comparar carfilzomib, dexametasona y daratumumab (KdD) con carfilzomib y dexametasona (Kd) en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de 1 a 3 terapias previas. El mieloma múltiple es un cáncer que afecta a algunas células inmunitarias y al crecimiento y funcionamiento normales de las células sanguíneas. Este estudio se realiza para profundizar en los conocimientos sobre carfilzomib en combinación con daratumumab en personas con mieloma múltiple en recaída (la enfermedad ha reaparecido) o refractario (un tratamiento previo no fue capaz de controlar la enfermedad). En él se evaluará carfilzomib en combinación con dexametasona y daratumumab en comparación con carfilzomib y dexametasona en cuanto a la supervivencia libre de progresión (el período de tiempo durante el cual el paciente vive y la enfermedad no empeora) y si causa efectos secundarios.

- Comparar la Tasa de respuesta global (TRG) (definida como la proporción de mejor respuesta global de la respuesta completa estricta [RCe], la respuesta completa [RC], la respuesta parcial muy buena [RPMB] y la respuesta parcial [RP]) entre brazos - Comparar la Tasa de respuesta completa de enfermedad residual mínima negativa (RCERM[-]) en aspiraciones de médula ósea a los 12 meses (± 4 semanas) determinada mediante secuenciación de nueva generación (NGS) entre brazos - Comparar la Supervivencia global (SG) entre brazos

No

Estudio de fase 3 abierto y aleatorizado en el que se comparan carfilzomib, dexametasona y daratumumab con carfilzomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

¿ Hombre o mujer ¿ 18 años de edad. ¿ Mieloma múltiple en recaída o progresivo después del último tratamiento. ¿ Haber recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento anteriores para el mieloma múltiple (el tratamiento de inducción seguido de trasplante de células progenitoras y el tratamiento de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 línea de tratamiento; consulte el apéndice E para obtener instrucciones). ¿ El tratamiento previo con carfilzomib está autorizado siempre que el paciente experimentara como mínimo una RP al tratamiento más reciente con carfilzomib, no fuera retirado debido a toxicidad, no sufriera una recaída durante los 60 días posteriores a la interrupción del tratamiento con carfilzomib y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con carfilzomib desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio. (Los pacientes pueden recibir tratamiento de mantenimiento con fármacos que no sean inhibidores del proteosoma o anticuerpos anti-CD38 durante este intervalo de 6 meses sin tratamiento con carfilzomib). ¿ El tratamiento previo con anticuerpos anti-CD38 está autorizado siempre que el paciente experimentara como mínimo una RP al tratamiento más reciente con anticuerpos anti-CD38, no fuera retirado debido a toxicidad, no sufriera una recaída durante los 60 días posteriores al tratamiento intensivo (al menos cada dos semanas) con anticuerpos anti-CD38 y tenga un intervalo de como mínimo 6 meses sin tratamiento con anticuerpos anti-CD38 desde la última dosis recibida hasta el primer tratamiento del estudio.

¿ Haber participado previamente en un estudio de fase 3 de daratumumab de Janssen. ¿ Asma moderada o grave persistente conocida en los últimos 2 años. ¿ Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un VEF1 < 50% del nivel normal previsto. ¿ Insuficiencia cardíaca congestiva activa (de clase III a IV, según la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), ECG de selección con un intervalo QT corregido (QTc) > 470 ms, enfermedad del pericardio o infarto de miocardio durante los 4 meses previos a la aleatorización.

SLP definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La respuesta y la progresión de la enfermedad serán determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) enmascarado.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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