Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II de seguridad y eficacia de Atezolizumab administrado en combinación con terapia anti-CD20 Obinutuzumab o Rituximab en pacientes con linfoma de células del manto o de la zona marginal y macroglobulinemia de Waldenström refractarios o en recaída.

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Resumen

2020-05-17 00:03:25
2016-003579-22
MO39107
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003579-22/ES
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Estudio fase II de seguridad y eficacia de Atezolizumab administrado en combinación con terapia anti-CD20 Obinutuzumab o Rituximab en pacientes con linfoma de células del manto o de la zona marginal y macroglobulinemia de Waldenström refractarios o en recaída.
Estudio fase II de seguridad y eficacia de Atezolizumab administrado en combinación con terapia anti-CD20 Obinutuzumab o Rituximab en pacientes con linfoma de células del manto o de la zona marginal y macroglobulinemia de Waldenström refractarios o en recaída.
MO39107

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F.Hoffman-La Roche Ltd. Roche Farma S.A. (Soc.unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de Roche Farma S.A. (Soc.unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injecti
RITUXIMAB
RO0452294 Solución inyectable
MZL patients: 1400mg on day 1 from Cycles 2-8.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Atezolizumab
ATEZOLIZUMAB
RO5541267 Solución para perfusión
Atezolizumab will be administered at a fixed dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
Obinutuzumab
Not indicated
Patients MCL: Obinutuzumab will be 1000 mg IV on

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental MabThera 500 mg concentrate for solution for infus
RITUXIMAB
RO0452294 Solución para perfusión
MZL patients: 375mg/m2 day 1 of cicle 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO, LINFOMA DE LA ZONA MARGINAL, MACROGLOBULINEMIA DE WALDENSTRÖM


Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con obinutuzumab o rituximab.

- Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con obinutuzumab o rituximab. - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de atezolizumab en combinación con obinutuzumab o rituximab. - Definir la farmacocinética de atezolizumab y obinutuzumab cuando se administran en combinación a pacientes con LCM y MW. - Definir la farmacocinética de atezolizumab y rituximab cuando se administran en combinación a pacientes con LZM. - Evaluar la respuesta inmunitaria a atezolizumab en combinación con obinutuzumab o rituximab.

No

Estudio fase II de seguridad y eficacia de Atezolizumab administrado en combinación con terapia anti-CD20 Obinutuzumab o Rituximab en pacientes con linfoma de células del manto o de la zona marginal y macroglobulinemia de Waldenström refractarios o e

- Capacidad para cumplir el protocolo - Edad ¿ 18 años - LNH documentado histologicamente, positivo para CD20 ,refractario o en recaída de tipo LCM o LZM. En el caso de la MW refractario o en recaída definida por la reaparición de proteína IgM monoclonal y/o de la afectación de la médula ósea, las adenopatías/esplenomegalia o los síntomas atribuibles a la enfermedad activa. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo. - Biopsia de médula ósea y/u otros focos de enfermedad en el momento de la selección para determinar el estadio y la respuesta del tumor - Estado funcional del ECOG de 0,1 o 2 - Esperanza de vida ¿ 12 semanas. - En el caso del LCM y del LZM ganglionar, al menos una lesión mensurable en dos dimensiones con un diámetro mayor ¿ 1,5 cm en la tomografía computarizada (TC) o RM según los criterios de respuesta modificados para el linfoma maligno - Función hematológica y de los órganos afectados, adecuada - Las mujeres que no son postmenopáusicas o quirúrgicamente estériles deberán comprometerse a guardar abstinencia o usar un método anticonceptivo único o combinado muy eficaz, con un índice de fallos inferior al 1% al año, durante el periodo de tratamiento y al menos hasta 18 meses después de la última dosis del tratamiento combinado. - Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en los 7 días previos al comienzo de la administración del tratamiento - Los varones deben comprometerse a practicar abstinencia o utilizar preservativo y otro método anticonceptivo que en conjunto tengan una tasa de fallos del 1% anual durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 3 meses después de la última dosis de atezolizumab. - Tejido tumoral o de archivo

- Cualquier tratamiento antineoplásico autorizado u hormonoterapia en las 3 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio. Cualquier radioterapia en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento. - Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con fines terapéuticos en los 28 días previos a la inclusión. - Linfoma del sistema nervioso central identificado, linfoma leptomeníngeo o signos histológicos de transformación a linfoma de alto grado o LDLBG. - Dolor relacionado con el tumor, no controlado - Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje repetidos (una vez al mes o con más frecuencia); sí podrán participar los pacientes con catéteres permanentes. - Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiera la administración continuada de bisfosfonatos o denosumab - Antecedentes de otros tumores malignos - Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales quiméricos o humanizados o murinos o a las proteínas de fusión o murinas, o sensibilidad o alergia a los productos de origen murino. - Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otra infección o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización en las 4 semanas previas al comienzo del ciclo 1. - Tratamiento regular con corticoides durante las 4 semanas anteriores al inicio del ciclo 1 Criterios de exclusión relacionados con situaciones médicas generales - Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con intención de quedarse embarazadas durante el estudio. Las mujeres que no sean posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea no inducida por tratamiento) ni quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al día 1 del ciclo 1. - Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias - Otros procesos médicos graves subyacentes que, en opinión del investigador, puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el estudio - Enfermedad cardiovascular importante, como insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la New York Heart Association), infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina inestable - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). - Antecedentes de alotrasplante de médula ósea o trasplante de órganos sólidos. - Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la TC de tórax de la selección. - Albúmina sérica < 2,5 g/dl. - Resultado positivo en el análisis del VIH. - Tuberculosis activa. - Administración de antibióticos por vía oral o IV con fines terapéuticos en las 4 semanas previas al D1C1 - Intervención de cirugía mayor, aparte de la diagnóstica, en los 28 días previos al D1C1 o previsión de la necesidad de una intervención de este tipo durante el estudio. - Administración de una vacuna de microorganismos vivos, atenuados en las 4 semanas previas al D1C1 Criterios de exclusión relacionados con medicamentos - Hipersensibilidad a obinutuzumab, rituximab o atezolizumab o a los excipientes de su formulación. - Tratamiento previo con obinutuzumab o atezolizumab o con anticuerpos anti¿PD-1 o anti¿PDL-1. - Tratamiento con fludarabina o Campath® en los 12 meses previos a la entrada en el estudio. - Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos que bloqueen puntos de control inmunitarios, como los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4. - Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos en las 6 semanas o el equivalente a 5 semividas del fármaco anteriores al D1C1, lo que sea más corto. - Tratamiento con inmunodepresores sistémicos en las 2 semanas previas al D1C1

1. En el caso del LCM y el LZM ganglionar y extraganglionar, respuesta objetiva al final de la inducción (EOI), definida como RC o RP según los criterios de Cheson modificados de 2007 (excepto la PET). 2. En el caso de la MW, mejor respuesta global objetiva (MRG), definida como RC, MBRP, RP o Rmín según los criterios de Owen de 2013. 3. En el caso del LZM gástrico, respuesta objetiva al final de la inducción (EOI), definida como RC, EMRp o ERr según los sistemas de gradación histológica de los criterios GELA de 2003. 4. En el caso del LZM esplénico, respuesta objetiva al final de la inducción (EOI), definida como RC o RP según los criterios de Matutes (2008).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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