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Ensayo clínico

TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente

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Resumen

2020-05-16 23:34:36
2016-003716-12
C34004
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003716-12/ES
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TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente
TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente
C34004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
TAK-659
TAK-659 Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
TAK-659
TAK-659 Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente


Evaluar la eficacia de TAK-659 a partir de la tasa de respuesta global (TRG), según el comité de revisión independiente radiológico (CRI), en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente (LDCBG). El fármaco que se prueba en este estudio es TAK-659. Los objetivos principales del estudio son evaluar la dosis más segura y más efectiva de TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), y si el LDCBG refractario o en recaída responde al tratamiento con TAK-659. El estudio incluirá aproximadamente 122 participantes. A los participantes se les asignará TAK-659 de 60 mg a 100 mg. Se les pedirá a todos los participantes que tomen los comprimidos de TAK-659 a la misma hora cada día durante todo el estudio en un ciclo de 28 días. Este estudio multicéntrico se llevará a cabo aproximadamente en 50 centros en los Estados Unidos, Reino Unido, España, Italia, Francia, Canadá y Alemania. El tiempo total de participación en este estudio es de aproximadamente 48 meses. La duración promedio del tratamiento es de 6 meses. Se evaluará la respuesta y progresión de la enfermedad de los pacientes durante el seguimiento de la supervivencia libre de progresión cada 3 meses después del final del tratamiento (para los participantes que interrumpen debido a razones distintas a la progresión de la enfermedad) y el seguimiento de la supervivencia global cada 3 meses desde la última dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte o el fin del estudio, lo que ocurra primero.

¿ Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la TRD (RC/respuesta parcial [RP] con una duración ¿ 16 semanas, que es equivalente a cuatro ciclos de 28 días) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la duración de respuesta (DR) y la duración de la RC según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG con células B de centro germinal (GCB) ¿ Evaluar la TRG según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG transformado a partir de un linfoma no Hodgkin (LNH) indolente ¿ Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) según el CRI en pacientes con LDCBG ¿ Evaluar la supervivencia global (SG) según el CRI en pacientes con LDCBG

No

Estudio en fase II de TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente después de dos o más líneas previas de quimioterapia

1. Varones o mujeres con 18 años o mayors. 2. Los pacientes deben presentar LDCBG confirmado histológicamente, incluida la enfermedad de novo o la enfermedad transformada a partir de un LNH indolente.El linfoma de células B de alto grado con translocaciones de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 (LDCBG doble hit en LDCBG sin especificar, según los criterios de clasificación de la OMS de 2008) no será apto para este estudio a. Revisión de la patología local para confirmación histológica: - Se requiere un bloque de tumor fijado en formalina y contenido en parafina o portaobjetos de una biopsia fresca con una tinción adecuada. 3. Recidivante o resistente a ¿ 2 líneas previas de quimioterapia conforme al tratamiento estándar con cierto requisites para la terapia previa. 4. Para pacientes que hayan presentado recidiva o progresión tras presentar respuesta (definida como RC o RP), se requerirá recidiva o progresión tras el último tratamiento, evaluada por el investigador y documentada. 5. Deben presentar enfermedad ávida de FDG-PET que cumpla los criterios de tamaño según el GIT mediante evaluación con imágenes transversales por TAC/RM

1. Linfoma del sistema nervioso central; metástasis activas en el cerebro o leptomeníngeas. 2. Neoplasia maligna conocida asociada al virus de la inmunodeficiencia humana. 3. Tratamiento anticanceroso sistémico (incluidos productos en investigación) en las tres semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del studio. 4. Radioterapia en las tres semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. 5. Positivo conocido para VIH (prueba no necesaria). 6. Positivo conocido para antígeno de superficie de la hepatitis B o infección conocida o sospechada por hepatitis C activa. 7. TACM en los seis meses anteriores o TACM previo en cualquier momento sin recuperación hematopoyética completa antes del día 1 del ciclo 1, o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento. 8. Participantes con determinadas enfermedades cardiovasculares. 9. Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o recuperación incompleta de cualquier complicación derivada de una intervención quirúrgica. 10. Infección sistémica que precise tratamiento antibiótico por vía parenteral u otra infección grave (bacteriana, fúngica o vírica) en los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. 11. Tratamiento anticanceroso con dosis altas de corticosteroides en los 7 días anteriores a la primera dosis de TAK-659. 12. Pacientes que padeciesen otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores al inicio del estudio. No se excluirá a los pacientes que padeciesen cáncer de piel no melanómico o carcinoma localizado de cualquier tipo solo si se han sometido a una extirpación completa y se considera que están curados en el momento de incorporarse al estudio. 13. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que pudiese interferir en la absorción oral o en la tolerancia de TAK-659. 14. Ciertas restricciones en cuanto al uso o consumo de ciertas sustancias antes de la primera dosis del fármaco del estudio: inhibidores de la gp-P y/o potentes inhibidores reversibles del CYP3A, potentes inhibidores del mecanismo del CYP3A o potentes inductores del CYP3A y/o de la gp-P, así como alimentos o bebidas que contengan pomelo.

La variable principal es la TSG evaluada por el CRI conforme a los criterios modificados del Grupo Internacional de Trabajo (GIT) de 2007 para el linfoma maligno

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado