Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico para determinar como la medicación CC-122 actúa en el cuerpo y como de seguro es en combinación con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable no tratado

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Resumen

2020-05-16 23:33:48
2016-003778-42
CC-122-DLBCL-002
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003778-42/ES
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Estudio clínico para determinar como la medicación CC-122 actúa en el cuerpo y como de seguro es en combinación con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable no tratado
Estudio clínico para determinar como la medicación CC-122 actúa en el cuerpo y como de seguro es en combinación con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable no tratado
CC-122-DLBCL-002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental CC-122
CC-122
CC-122 Cápsula dura
Individual subjects will receive up to six 3-week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental CC-122
CC-122
CC-122 Cápsula dura
Individual subjects will receive up to six 3-week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental CC-122
CC-122
CC-122 Cápsula dura
Individual subjects will receive up to six 3-week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) con riesgo intermedio alto y alto (Índice pronóstico internacional [IPI] ¿ 3) no tratado previamente.


El objetivo principal de la parte de fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-122 en combinación con quimioterapia con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (CHOP) y el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab (R CHOP) administrados en ciclos de tratamiento de 21 días (R-CHOP-21) para el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3), con el fin de identificar una dosis y una pauta adecuadas para la investigación posterior en la fase 2. El objetivo principal de la parte de fase 2 del estudio es evaluar la tasa de respuesta completa cuando se añade CC-122 a la pauta R-CHOP-21 habitual en el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable. Este es un estudio de investigación de un fármaco en investigación (CC-122) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados (DLBCL). La mayoría de los pacientes con DLBCL reciben un tratamiento estándar llamado R-CHOP. R-CHOP es una combinación de 5 fármacos: rituximab "R", ciclofosfamida "C", doxorrubicina "H", vincristina "O" y prednisona "P". Añadir un medicamento de investigación, CC-122, a R-CHOP puede ayudar a controlar DLBCL en pacientes como usted. La investigación ha demostrado que CC-122 funciona mediante la activación de las células inmunes en su cuerpo que combaten el cáncer. Estas células se llaman células T y células asesinas naturales (NK). CC-122 también actúa ralentizando el crecimiento del cáncer al impedir que los vasos sanguíneos (venas y arterias) crezcan en los tumores. Este estudio se realizará en dos fases. Fase 1, el propósito de la Fase 1 es probar la seguridad (cualquier efecto bueno o malo) de diferentes dosis de CC-122 cuando se administra junto con la terapia R-CHOP estándar. El estudio de Fase 1 ayudará a encontrar una dosis y un programa de dosificación adecuados para CC-122 cuando se administra con R-CHOP para tratar DLBCL. Una vez que se ha determinado la dosis óptima, se iniciará la Fase 2, para evaluar la eficacia del tratamiento midiendo las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes con mejoría significativa en su DLBCL) a la terapia CC-122 y R-CHOP. Durante el período de estudio, los pacientes recibirán la medicación (CC-122 más R-CHOP) y se realizarán algunos procedimientos para comprobar la salud del paciente.

El objetivo secundario de la fase 1 es evaluar las señales iniciales de eficacia Los objetivos secundarios de la fase 2 son: - Caracterizar parámetros adicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia global (SG). - Describir mejor la seguridad y tolerabilidad asociadas a la CC-122 en combinación con R CHOP-21 en este contexto - Evaluar biomarcadores predictivos de la respuesta clínica a CC-122 cuando se administra en combinación con R-CHOP-21

No

Estudio de fase 1/2, abierto y multicéntrico de CC-122 en combinación con R-CHOP-21 para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3) no tratado previamente.

1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI). 2.Presentar LDCBG (NOS) CD20+ documentado, histológica y localmente confirmado, no tratado previamente, según las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 3. Tener enfermedad con riesgo desfavorable definido por una puntuación del Índice pronóstico internacional (IPI) ¿ 3 (clasificación de riesgo intermedio alto o alto).

La presencia de cualquiera de los criterios siguientes excluirán al paciente de participar en el estudio: 1.El sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o presenta una infección viral activa por el VHB 2. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) o presenta una infección activa por el virus 3. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presenta una infección activa por el virus. 4. El sujeto presenta neuropatía de grado > 1. 5. El sujeto tiene disfunción cardiaca o cardiopatías clínicamente importantes 6. El sujeto presenta afectación del sistema nervioso central (SNC) por el LDCBG confirmada

Fase 1: Dosis máxima tolerada/dosis administrada máxima (DMT/DAM) Fase 2: Tasa de respuesta completa (TRC)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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