Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo

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Resumen

2020-05-17 10:17:05
2016-003952-63
LIQUENIA
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003952-63/ES
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Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo
Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo
LIQUENIA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Instituto de Investigación Sanitaria La Fe Instituto de Investigación Sanitaria La Fe España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
CLOBETASOL PROPIONATE
Crema
1 application per day, twice per week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Autologous fat graft associatte with autologous pl
EASCS , Platelet-rich plasma (PRP)
Inyectable*
2 doses of 24ml separated betwen 3 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Liquen escleroso vulvar


Demostrar la mejoría en la elasticidad de las placas de fibrosis de las pacientes afectadas de liquen escleroso vulvar tras dos infiltraciones de tejido graso y plasma rico en plaquetas autólogo.

Estudio de la mejoría estructural de las subunidades vulvares afectadas;Evaluar si se produce una mejoría estructural en las zonas vulvares tratadas;Análisis de la mejoría de la fibrosis y de la inflamación;Estudiar si se produce una mejoría de los síntomas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de la primera infiltración y a los 3 y 9 meses de la segunda infiltración;Examinar si se produce una mejoría en la calidad de vida;Determinar si los efectos beneficiosos a nivel de reducción de síntomas tras la infiltración del tejido graso de la propia paciente asociado a plasma rico en plaquetas se mantienen a largo plazo (durante al menos un año desde la primera infiltración);Utilización posterior de la escala de afectación clínica y de dolor de este estudio en estudios de liquen escleroso vulvar con mayor número de pacientes;Evaluar los eventos adversos derivados del tratamiento durante el primer año tras la primera infiltración mediante recogida en el CRD.

No

Estudio piloto del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo

Mujeres adultas entre 18 y 70 años de edad. Pacientes con diagnóstico claro clínico y/o histológico de liquen escleroso (LE). Existencia de biopsia vulvar en algún momento de su historia clínica a fin de excluir enfermedad maligna o pre-maligna. Afectación moderada o severa de la enfermedad a nivel genital. Las pacientes que hayan llevado tratamiento tópico durante al menos tres meses con propionato de clobetasol al 0,05%. Consentimiento informado firmado previo.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes alcohólicas. Pacientes con enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años. Pacientes infectados por los virus VIH, VHB y VHC. Usuarios de drogas por vía parenteral. Pacientes con enfermedades infecciosas activas graves. Pacientes con alergia o intolerancia reconocida a cualquiera de los tratamientos mencionados. Pacientes con enfermedades inflamatorias que puedan afectar a la zona vulvar (enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Eczema). Pacientes con expectativas poco realistas respecto a los beneficios finales del tratamiento.

Elasticidad de las placas de fibrosis de la zona vulvar afectada

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado