Hemotrial: 2016-003952-63 - Estudio del tratamiento del liquen escleros...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:55:15

Número EudraCT:

2016-003952-63

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

LIQUENIA

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003952-63/ES

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Título del ensayo:

Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo

Título abreviado:

Estudio del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo

Código Protocolo del Promotor:

LIQUENIA

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Instituto de Investigación Sanitaria La Fe	Instituto de Investigación Sanitaria La Fe	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Autologous fat graft associatte with autologous pl
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	EASCS\|Platelet-rich plasma (PRP)\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Inyectable*
Vía de administración:	2 doses of 24ml separated betwen 3 months
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CLOBETASOL PROPIONATE\|
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Crema
Vía de administración:	1 application per day, twice per week
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Liquen escleroso vulvar
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar la mejoría en la elasticidad de las placas de fibrosis de las pacientes afectadas de liquen escleroso vulvar tras dos infiltraciones de tejido graso y plasma rico en plaquetas autólogo. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Estudio de la mejoría estructural de las subunidades vulvares afectadas;Evaluar si se produce una mejoría estructural en las zonas vulvares tratadas;Análisis de la mejoría de la fibrosis y de la inflamación;Estudiar si se produce una mejoría de los síntomas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de la primera infiltración y a los 3 y 9 meses de la segunda infiltración;Examinar si se produce una mejoría en la calidad de vida;Determinar si los efectos beneficiosos a nivel de reducción de síntomas tras la infiltración del tejido graso de la propia paciente asociado a plasma rico en plaquetas se mantienen a largo plazo (durante al menos un año desde la primera infiltración);Utilización posterior de la escala de afectación clínica y de dolor de este estudio en estudios de liquen escleroso vulvar con mayor número de pacientes;Evaluar los eventos adversos derivados del tratamiento durante el primer año tras la primera infiltración mediante recogida en el CRD.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio piloto del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma rico en plaquetas autólogo
Criterios de Inclusión:	Mujeres adultas entre 18 y 70 años de edad. Pacientes con diagnóstico claro clínico y/o histológico de liquen escleroso (LE). Existencia de biopsia vulvar en algún momento de su historia clínica a fin de excluir enfermedad maligna o pre-maligna. Afectación moderada o severa de la enfermedad a nivel genital. Las pacientes que hayan llevado tratamiento tópico durante al menos tres meses con propionato de clobetasol al 0,05%. Consentimiento informado firmado previo.
Criterios de exclusión:	Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes alcohólicas. Pacientes con enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años. Pacientes infectados por los virus VIH, VHB y VHC. Usuarios de drogas por vía parenteral. Pacientes con enfermedades infecciosas activas graves. Pacientes con alergia o intolerancia reconocida a cualquiera de los tratamientos mencionados. Pacientes con enfermedades inflamatorias que puedan afectar a la zona vulvar (enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Eczema). Pacientes con expectativas poco realistas respecto a los beneficios finales del tratamiento.
Criterios de valoración:	Elasticidad de las placas de fibrosis de la zona vulvar afectada
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico