Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes con leucemia mieloide aguda

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 22:51:20
2016-004135-21
Descargar
Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes con leucemia mieloide aguda
Ensayo clínico de OPB-111077 en pacientes con leucemia mieloide aguda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Joaquín Martínez López Joaquín Martínez López España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental OPB-111077
OPB-111077
Comprimido recubierto con película
Until disease progression.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental OPB-111077
OPB-111077
Comprimido recubierto con película
Until disease progression.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental OPB-111077
OPB-111077
Comprimido recubierto con película
Until disease progression.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria


Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) en pacientes con leucemia mieloide aguda Fase IB, ensayo clínico abierto de la dosis-escalada para evaluar las dosis mejor toleradas en la leucemia mieloide aguda (AML) recaída o refractaria a la quimioterapia. Este ensayo abierto y no aleatorizado comprenderá 2 etapas. Una etapa de escalado de dosis caracterizará la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada (MTD), de OPB-111077. Posteriormente, una etapa de expansión evaluará aún más la actividad de seguridad y antitumoral de OPB-111077 en AML recaída o refractaria a la quimioterapia. La inscripción a la cohorte de expansión comenzará después de la determinación del MTD. Aproximadamente 6-12 pacientes serán incluidos en la fase I parte de este ensayo clínico. Se incluirán pacientes adicionales en la cohorte de expansión hasta un total de 15 pacientes. La cohorte de expansión servirá para evaluar aún más la seguridad simultáneamente con la eficacia preliminar.

Evaluar el perfil de seguridad de una dosis diaria de OPB-111077 oral en leucemia mieloide aguda. Evaluar la tasa de respuesta global del OPB-111077 en la leucemia mieloide aguda y correlacionar estos datos con un ensayo ex vivo de sensibilidad a OPB-111077. Supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

No

Ensayo clínico de fase Ib de OPB-111077 en pacientes no candidatos a quimioterapia intensiva de primera línea, recaída o refractaria a leucemia mieloide aguda

1. Pacientes mayores de 18 años de edad. 2. Pacientes diagnosticados de leucemia mieloide aguda no M3 en recaída tras recibir tratamiento con quimioterapia intensiva. 3. Pacientes con una mayor sensibilidad (superior al 70% de las muestras analizadas) en el análisis de sensibilidad ex-vivo para OPC-317 realizado sobre una muestra de médula ósea. 4. Estado funcional ECOG ¿ 2. 5. Bilirrubina ¿ 2 x LSN. Para los sujetos con enfermedad de Gilbert conocida, bilirrubina ¿ 3,0 mg / dL. 6. Creatinina sérica ¿2 × LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ¿ 40 ml/min. 7. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 2,5 x LSN. 8. FEVI igual o mayor del 50%. 9. Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) clase II o mejor de la New York Heart Association (NYHA). 10. Recuperación de los efectos adversos de la terapia previa en momento de la inclusión a Grado ¿ 1 (excepto alopecia). 11. Esperanza de vida ¿ 3 meses. 12. El paciente, o la persona designada, debe ser capaz de dar su consentimiento informado.

1.Antecedentes de otras neoplasias malignas. 2. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. 3. Pacientes diagnosticados de leucemia M3/APL. 4. Pacientes que han recibido terapia antineoplásica sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 5. Pacientes que han recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 6. Pacientes que no se han recuperado de las toxicidades debidas a los tratamientos previos a nivel basal o grado CTCAE ¿ 1, excepto alopecia, otros acontecimientos adversos clínicamente no significativos y toxicidades hematológicas. 7. Hipotiroidismo o disfunción de la tiroides no compensada concurrente durante los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. 8. Trastornos gastrointestinales, particularmente aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o fístula. 9. Síndrome de malabsorción. 10. Paciente incapaz de tragar cápsulas o comprimidos. 11. Paciente embarazada, en periodo de lactancia o capaz de tener hijos (i.e. fértil, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos permanentes de esterilización incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral) sin utilizar las medidas de anticoncepción recomendadas. Los métodos anticonceptivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación, anticoncepción hormonal asociada a la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema de liberación hormonal intrauterina, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual. 12. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a componentes de OPB-111077 que no se pueden manejar de manera sencilla 13. Infección sistémica que requiere tratamiento con antibióticos IV dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, u otra infección grave. 14. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. 15. Pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves que pudieran interferir con la participación en este estudio.

Dosis máxima tolerada

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematology Department

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematology Department

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha