Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de eficacia y seguridad de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticoesteroides.

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Resumen

2020-05-17 15:29:31
2016-004432-38
CINC424D2301
CINC424D2301
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004432-38/ES
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Estudio de eficacia y seguridad de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticoesteroides.
Estudio de eficacia y seguridad de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible (BAT) en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticoesteroides.
CINC424D2301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ruxolitinib
ruxolitinib
INC424 Comprimido*
39 cycles (153 weeks/ 3 years)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticoesteroides


Comparar la eficacia de ruxolitinib frente a la mejor terapia de disponible (BAT) en pacientes con SR-cGvHD moderada a grave evaluada mediante la Tasa de Respuesta Global (ORR) en la visita del Ciclo 7 Día 1. La enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) es una limitación importante para el éxito del trasplante de médula ósea y ocurre cuando las células inmunes del donante reconocen al receptor del trasplante como extraño, iniciando así una reacción inmune adversa que conduce daño en los tejidos resultando en insuficiencia orgánica o incluso muerte. El GvHD crónico (cGvHD) ocurre después de los primeros 100 días del trasplante. Sin embargo, la aparición media de cGvHD es de aproximadamente 6 meses después de del trasplante. Los factores de riesgo para cGvHD incluyen GvHD aguda previa (aGvHD), injerto con factores de crecimiento, el uso de mujeres donantes para receptores masculinos y donantes no relacionados Este estudio se realiza porque, según estudios realizados en el laboratorio, el ruxolitinib podría tener efectos beneficiosos en la enfermedad de injerto contra huésped crónica. Además, algunos datos publicados de pacientes de esta enfermedad parecen indicar también que el ruxolitinib puede ser eficaz en esta enfermedad cuando fallan los corticosteroides (que es el tratamiento que se suele usar al principio).

-Mejor respuesta global (BOR) -ORR estimada al final del Ciclo 3 -Duración de respuesta -Supervivencia global -Mortalidad sin recaída (NRM) -Proporción de pacientes con reducción ¿ 50% en la dosis de esteroides diarios en el Ciclo 7 Día 1 -Proporción de pacientes que fueron disminuyendo hasta eliminar todos los esteroides con éxito en el Ciclo 7 Día1 -Incidencia acumulada de Recaída/Recurrencia de Neoplasia (MR) -Cambio en FACT-BMT y EQ-5D -Evaluar la farmacocinética de ruxolitinib y BAT -Seguridad y tolerabilidad de ruxolitinib y BAT -Utilización de recursos medicos

No

Estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico de ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica refractaria a corticosteroides tras trasplante alogénico de células madre.

Para una lista completa de criterios de inclusión, ver el apartado 5.2. Los criterios de inclusión clave incluyen: -Pacientes hombres o mujeres ¿ 12 años en el momento de la firma del HIP+CI -A quienes se haya realizado trasplante alogénico de células madre (alloSCT) de cualquier donante (donante no familiar compatible, hermano, donante haploidéntico) utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica, o sangre de cordón umbilical. Son elegibles los receptores de acondicionamiento no mieloablativos, mieloablativos, y de intensidad reducida. -Evidencia de injerto mieloide y plaquetario: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm3 y recuento de plaquetas > 25.000/mm3 -Pacientes con cGvHD moderada a grave clínicamente diagnosticada según los Criterios de Consenso NIH (Jagasia 2015) antes de la aleatorización: -cGvHD moderada: Al menos un órgano (excepto pulmón) con una puntuación de 2, 3 o más órganos afectados con una puntuación de 1 en cada órgano, o puntuación pulmonar de 1 -cGvHD grave: al menos 1 órgano con una puntuación de 3, o puntuación pulmonar de 2 o 3 -Pacientes actualmente recibiendo corticosteroides sistémicos o tópicos para el tratamiento de cGvHD con una duración < 6 meses antes del Ciclo 1 Día 1 (si procede), y que tengan un diagnóstico confirmado de cGvHD refractaria a esteroides definida según los criterios de consenso NIH 2014 (Martin 2015) independientemente del uso concomitante de un inhibidor de calcineurina, como sigue: - Una falta de respuesta o progresión de la enfermedad tras administración mínima de prednisona 1 mg/kg/día durante al menos 1 semana, O - Persistencia de la enfermedad sin mejoría a pesar de tratamiento continuado con prednisona > 0,5 mg/kg/día o 1 mg/kg/cada dos días durante al menos 4 semanas, O - Aumento de la dosis de prednisolona a > 0,25 mg/kg/día tras dos intentos sin éxito de disminuir la dosis - El paciente debe aceptar recibir tratamiento con solo una de las siguientes opciones de BAT en el Ciclo 1 Día 1. (Se permiten adiciones y cambios durante el transcurso del estudio, pero solo con BAT de las siguientes opciones de BAT): fotoféresis extracorpórea (ECP), metotrexato (MTX) a dosis bajas, micofenolato mofetil (MMF), inhibidores mTOR (everolimus o sirolimus), infliximab, rituximab, pentostatina, imatinib

Para una lista completa de criterios de exclusión, ver el apartado 5.3. Los criterios de exclusión clave incluyen: - Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico para cGVHD además de corticosteroides ± CNI para cGvHD -Pacientes con síndrome solapado definido como presencia de rasgos simultáneos de GvHD crónica y aguda, o pacientes en que hay una transición de aGvHD a cGvHD sin disminución paulatina hasta eliminación de corticosteroides ± CNI y cualquier tratamiento sistémico -Pacientes que recibieron tratamiento previo con inhibidores JAK para aGvHD; excepto cuando el paciente alcanzó respuesta completa o parcial y haya estado sin tratamiento con inhibidores JAK durante al menos 8 semanas antes del Ciclo 1 Día 1 -Fallo de alloSCT previo durante los 6 meses anteriores al Ciclo 1 Día 1 -Pacientes con neoplasia primaria recidivante, o que hayan recibido tratamiento para recidiva tras la realización del alloSCT -Presencia de SR-cGvHD tras administración no programada de infusión de linfocitos de donante (DLI) para tratamiento preventivo de recurrencia de neoplasia. Son elegibles los pacientes que han recibido una DLI programada como parte del procedimiento de su trasplante y no para el control de recaída de la neoplasia -Cualquier terapia con corticosteroides para otras indicaciones distintas de cGvHD a dosis > 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente en los 7 días previos al Ciclo 1 Día1

La variable para este objetivo es ORR definida como la proporción de pacientes en cada brazo que demuestren una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) sin necesidad de terapias sistémicas adicionales por progresión prematura, respuesta mixta o sin respuesta. La puntuación de respuesta será en relación a la puntuación del órgano en el momento de la aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Oncología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servei dHematologia Clinica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Oncología Médica.

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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