Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con cáncer en la sangre.

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Resumen

2020-05-17 15:29:31
2016-004672-21
CR-AIR-009
CR-AIR-009
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004672-21/ES
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Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con cáncer en la sangre.
Seguridad y eficacia de ATIR101 como tratamiento adyuvante al trasplante de células madre sanguíneas de un donante haploidéntico emparentado comparado con ciclofosfamida post-trasplante en pacientes con cáncer en la sangre.
CR-AIR-009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Kiadis Pharma Netherlands B.V. Kiadis Pharma Netherlands B.V. Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Cyclophosphamide
CYCLOPHOSPHAMIDE
Powder for solution for injection/infusion
Two days (on Day +3 and Day +4/+5, relative to HSC

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ATIR101 (previously referred to as ATIR)
-
Solución para perfusión
Single infusion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con neoplasia maligna hematológica (LMA, LLA o SMD) elegibles para trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas.


El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéntico privado de células T y tratamiento adyuvante con ATIR101 frente a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidéntico repuesto de células T con administración postrasplante de una dosis alta de ciclofosfamida (CiPT) en pacientes con neoplasia maligna hematológica. Un objetivo adicional del estudio es comparar el efecto de los dos tratamientos en la calidad de vida. En este estudio clínico de fase III, se evaluará el beneficio clínico de ATIR101 usado como tratamiento adyuvante tras un trasplante haploidéntico de células madre hematopoyéticas (THCMH) en pacientes con una neoplasia hematológica (LMA, LLA o SMD). El régimen de dosis de ATIR101 (dosis única de 2×106 células T viables/kg IV 28-32 días post THCMH) se ha establecido en previos estudios clínicos fase I-II. Para reflejar la práctica habitual en los trasplantes haploidénticos para neoplasias hematológicas, la población de pacientes se limita a pacientes para los cuales no hay disponible un donante HLA compatible emparentado o no emparentado en un tiempo razonable. El estudio está diseñado para confirmar los resultados obtenidos en estudios clínicos de fase I-II y para comparar los resultados de los pacientes que reciben ATIR101 post THCMH de maneara aletorizada, con un grupo control de pacientes que reciben ciclofosfamida a altas dosis tras THCMH, una modalidad de tratamiento emergente para pacientes que necesitan un TCMH haploidéntico.

No aplicable

No

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, para comparar la seguridad y eficacia de un TCPH haploidéntico y tratamiento adyuvante con ATIR101, un preparado de leucocitos enriquecido con linfocitos T, privado ex vivo de células T hu

1. Cualquiera de las siguientes neoplasias malignas hematológicas : - Leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión citomorfológica con Índice de Riesgo de la Enfermedad (IRE) intermedio o superior, o en remisión citomorfológica segunda o mayor. - Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera remisión o mayor. - Síndrome mielodisplásico (SMD) : Dependiente de transfusión (que requiera al menos una transfusión al mes), o perteneciente al grupo de riesgo IPSS-R intermedio o mayor. 2. Justificación clínica para un trasplante alogénico de células madre cuando no se dispone de un donante HLA compatible ni familiar ni no emparentado en un tiempo razonable. No se requiere búsqueda de donante no emparentado para que el paciente sea elegible si la situación clínica obliga a un transplante urgente. Se define urgencia clínica al periodo de 6-8 semanas desde que el paciente es referido al centro de trasplante o a la baja probabilidad de encontrar un donante no emparentado compatible. 3. Disponibilidad de un donante haploidéntico con ¿ 4/8 pero < 8/8, o ¿ 5/10 pero < 10/10 compatibilidades en los loci HLA-A, -B, -C, -DRB1, y/o - DQB1, determinado mediante tipaje-HLA de alta resolución. 4. Estado Funcional de Karnofsky (KPS) ¿ 70%. 5. Hombre o mujer de edad ¿ 18 años y ¿ 70. Los pacientes de edad ¿ 65 años deben tener puntuación Sorror ¿ 3. 6. Disponibilidad de un donante de edad ¿ 16 años y ¿ 75 que sea elegible de acuerdo a los requisitos y normativa local. 7. Para las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y los hombres que tengan contacto sexual con una mujer fértil : uso de métodos anticonceptivos fiables durante la participación en el estudio. 8. Consentimiento informado firmado por escrito (paciente y donante).

1. Disponibilidad de un donante completamente compatible emparentado o no en una búsqueda de donantes. 2. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo. 3. Capacidad de difusión de monóxido de carbono prevista de 1.5 x LSN (CTCAE grado 2). 7. Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (calculado o medido). 8. Prueba de embarazo positiva o paciente o donante que esté dando el pecho (solo mujeres en edad fértil). 9. Probabilidad estimada de supervivencia menor de 3 meses. 10. Alergia conocida a alguno de los componentes de ATIR101 (por ejemplo dimetil sulfóxido). 11. Hipersensibilidad conocida a la ciclofosfamida o alguno de sus metabolitos. 12. Presencia conocida de anticuerpos HLA frente al haplotipo no compartido con el donante. 13. Prueba positiva frente a VIH. 14. Prueba positiva de CMV para el paciente y negativa para el donante. 15. Test positivo para el donante para VIH-1, VIH-2, VHB, VHC, Treponema pallidum, VLTH-1 (si testado), VLTH-2 (si testado), VNO (si testado), o virus Zika (si testado). 16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al paciente o al donante inelegible para el estudio.

El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia sin EICH y sin recidiva (SSER). La SSER se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda de grado III/IV, la EICH crónica que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico, la recidiva de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero). Este criterio de valoración contempla tanto la seguridad como la eficacia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

UGC Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology Department

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado