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Ensayo clínico

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib y ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfona linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo

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Resumen

2020-05-17 11:12:08
2016-004937-26
GELLC-7
GELLC-7
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004937-26/ES
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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib y ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfona linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib y ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfona linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo.
GELLC-7

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ARZERRA
OFATUMUMAB
Solución inyectable
6 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental IMBRUVICA
IBRUTINIB
Not indicated
42 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) o Linfoma Linfocítico de Células Pequeñas (LLCP) sin tratamiento previo


Determinar la tasa de respuestas completas obtenida con la combinación de ibrutinib y ofatumumab. Los pacientes recibirán 12 ciclos de ibrutinib. Aquellos que alcancen una RC continuarán con ibrutinib únicamente, mientras que los pacientes que no consigan una RC serán tratados con ibrutinib y 6 ciclos de ofatumumab. Para determinar la variable principal, se evaluará la respuesta dos meses después de completar el tratamiento con ofatumumab. No aportado

¿ Tasa global de respuesta, incluyendo la respuesta parcial con linfocitosis ¿ Evaluación de la enfermedad mínima residual (EMR) ¿ Duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión ¿ Seguridad: tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos (EAs) y la relación de los EAs con el ibrutinib o con la combinación de ibrutinib y ofatumumab ¿ Tasa de respuesta en relación con los factores pronósticos moleculares y genéticos ¿ Evaluación de los biomarcadores relacionados con el BCR y con posibles vías de señalización compensatorias, y su asociación con la resistencia al tratamiento con ibrutinib ¿ Recuperación inmunológica ¿ Supervivencia global

No

Estudio multicéntrico, no aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib seguido por consolidación de ibrutinib en combinación con ofatumumab, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) o Linfoma Linfocítico de Cél

Pacientes físicamente aptos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP), ambos sin tratamiento previo. 1. Pacientes adultos con LLC o LLCP, definidos siguiendo los criterios del IWCLL (Hallek, 2008), sin tratamiento previo. 2. Los pacientes deben entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. 3. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, y deben ser capaces de ceñirse al esquema de consultas clínicas y otros requerimientos del protocolo. 4. Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de LLC o LLCP [pautas del IWCLL para el diagnóstico y tratamiento de LLC (Hallek, 2008)] cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios: ¿ Evidencia de fallo medular progresivo, manifestado en el desarrollo, o empeoramiento, de anemia y/o trombocitopenia. ¿ Esplenomegalia masiva (> 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva, o sintomática. ¿ Ganglios masivos (diámetro más largo > 10 cm) o linfadenopatía progresiva o sintomática. ¿ Linfocitosis progresiva con un aumento de más del 50% a lo largo de un periodo de dos meses, o un tiempo de duplicación del número de linfocitos (TDL) inferior a seis meses. ¿ Al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: pérdida de peso involuntaria ¿ 10% dentro de los 6 meses previos, fatiga significativa (ECOG PS 2; no puede trabajar o es incapaz de realizar tareas habituales), fiebre superior a 38,0º C durante dos semanas o más, sin otra evidencia de infección, o sudores nocturnos durante más de un mes sin evidencia de infección. 5. Pacientes físicamente aptos definidos como CIRS < 6 (Escala CIRS, Apéndice E). 6. Los pacientes deben tener una puntuación del estado funcional según Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) igual o inferior a 2. 7. Todos los sujetos con capacidad reproductiva sexualmente activos (hombres o mujeres) deben emplear métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el desarrollo del estudio. Estas restricciones se aplican durante 12 meses después de la última dosis de ofatumumab o 3 meses después de la última dosis de ibrutinib, lo que suceda más tarde. Los métodos anticonceptivos de alta eficacia incluyen: ¿ Abstinencia total cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido de la sujeto (abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, ovulación, métodos sintotérmicos y postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables). ¿ Esterilización femenina definida como histerectomía quirúrgica, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio (La ooforectomía simple no cumple la definición de esterilización femenina). ¿ Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). El varón a quien se le haya realizado una vasectomía deberá ser la única pareja de la sujeto del estudio. ¿ Combinación de dos métodos de los siguientes (a+b o a+c o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otros métodos anticonceptivos hormonales que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso < 1%), por ejemplo anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico. En caso de que se utilice un método anticonceptivo oral, las mujeres deberán utilizar la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU). c. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón en bóveda/cervical) con espuma/gel/película/crema espermicida/supositorio vaginal. 8. Las pacientes con capacidad reproductiva deben dar negativo en un test de embarazo durante el proceso de selección. Se define como mujeres con capacidad reproductiva a las mujeres sexualmente maduras que no hayan sufrido una histerectomía, o las que hayan tenido evidencia de menstruación en los 12 meses previos. Sin embargo, las mujeres con amenorrea durante 12 meses o más, aún se consideran con capacidad reproductiva si dicha amenorrea puede ser debida a otras causas, tales como quimioterapia previa, terapia con antiestrógenos o supresión ovárica.

1. Tratamiento previo para LLC o LLCP. 2. Cualquier problema médico grave, alteración de la analítica, o una enfermedad psiquiátrica que pueda impedir que el paciente firme el formulario de consentimiento informado. 3. Infección sistémica no resuelta antes de comenzar el tratamiento en estudio, a pesar de recibir la terapia anti infección adecuada. 4. Mujeres embarazadas o lactantes. 5. Haber participado en cualquier estudio clínico, o haber recibido cualquier terapia en investigación, dentro de los 28 días previos al comienzo del estudio. 6. Infiltración del sistema nervioso central, documentada mediante una citología del fluido espinal o diagnóstico por imagen. 7. Historia previa de neoplasias malignas, distintas de la LLC, salvo que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante tres o más años. Las excepciones incluyen: ¿ Carcinoma cutáneo de células basales. ¿ Carcinoma cutáneo de células escamosas. ¿ Carcinoma in situ de cérvix ¿ Carcinoma in situ de mama ¿ Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (estadio TNM T1a o T1b) 8. Infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV), virus de la hepatitis B (VHB) y/o virus de la hepatitis C (VHC). 9. Cualquiera de las siguientes alteraciones analíticas: ¿ Creatinina sérica ¿ 2 x LSN o tasa de filtración glomerular estimada (Cockroft Gault Apéndice C) ¿ 40 mL/min/1.73m2. ¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.0 X 10E9/L, a no ser que sea secundario a la infiltración de la médula ósea por la LLC. ¿ Recuento plaquetario 1.5 x LSN, excepto en los casos de síndrome de Gilbert. 10. Presencia de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune. 11. Transformación de la enfermedad [Síndrome de Richter (linfomas) o leucemia prolinfocítica]. 12. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al registro en el estudio. 13. Historia clínica de ictus o hemorragia intracraneal dentro de los seis meses previos al reclutamiento. 14. Enfermedad cardiovascular activa con significación clínica o historia de infarto de miocardio, dentro de los tres meses previos al reclutamiento. 15. Requiere o recibe tratamiento anticoagulante con warfarina, o un antagonista equivalente de la vitamina K, dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio. 16. Cualquier enfermedad potencialmente mortal, problema médico o disfunción orgánica que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o metabolización de las cápsulas de ibrutinib o exponer los resultados del estudio a un riesgo innecesario.

La variable principal en estudio es la tasa de respuestas completas determinada según los criterios del IWCLL (Hallek, 2008)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA


HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE VALME


HOSPITAL VIRGEN DE VALME
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES


HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha