Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 15:29:17
2017-000538-78
INCB39110-301
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000538-78/ES
Descargar
Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.
Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de Itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.
INCB39110-301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Itacitinib
ITACITINIB ADIPATE
INCB039110 Comprimido de liberación modificada
El tratamiento durará tanto como el paciente se be

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Varones o mujeres, de 18 años en adelante que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (ATCMH) y hayan presentado EICHa de grado II a IV


Comparar la eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides frente a placebo en combinación con corticosteroides en lo que respecta a la tasa de respuesta global (TRG) el día 28 en sujetos con enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda (EICHa).

- Comparar la eficacia entre las cohortes de tratamiento en un momento clínico clave posterior. - Comparar variables de eficacia a largo plazo y de respuesta adicionales entre las opciones de tratamiento. - Evaluar la incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves. - Evaluar la farmacocinética de itacitinib cuando se administra en combinación con corticosteroides. - Evaluar la incidencia de fracaso secundario del injerto. - Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con corticosteroides. - Evaluar el uso y la suspensión del tratamiento con inmunosupresores. - Evaluar la incidencia de brotes de la EICHa. - Evaluar la incidencia de EICHc.

No

GRAVITAS-301: Estudio de fase III randomizado, doble ciego y controlado con placebo, de itacitinib o placebo en combinación con corticosteroides para el tratamiento de primera línea de la enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda.

¿ Varones o mujeres, de 18 años en adelante. ¿ Haber recibido un ATCMH de cualquier donante (emparentado o no emparentado, con cualquier grado de histocompatibilidad) y cualquier fuente donante (médula ósea, células madre de sangre periférica o cordón umbilical) para un trastorno o neoplasia maligna hematológicos. Son elegibles los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida. ¿ Sospecha clínica de EICHa de grado II a IV según los criterios MAGIC con posterioridad al ATCMH y cualquier tratamiento profiláctico contra la EICH. Deben realizarse biopsias para la confirmación anatomopatológica de la EICHa; cuando la biopsia indique que no hay EICH, no pueda realizarse o esté contraindicada clínicamente, la sospecha clínica de EICHa por el médico responsable del tratamiento será suficiente, siempre que se descarten adecuadamente diagnósticos alternativos de efectos farmacológicos o infección. ¿ Signos de prendimiento mieloide del injerto (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ¿0,5 × 109/l durante tres días consecutivos si se usó previamente tratamiento mieloablativo). Se permite el uso de factores de crecimiento de forma complementaria.

¿ Haber recibido más de un ATCMH. ¿ Haber recibido corticosteroides sistémicos durante más de 2 días contra la EICHa. ¿ Presencia de síndrome de superposición relativo a la EICH. ¿ Presencia de una infección activa y no controlada.

TRG el día 28, definida como el porcentaje de sujetos que demuestran respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematology

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematology

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Intern Medicine

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado