Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas

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Resumen

2020-05-17 15:29:19
2017-000975-10
CME-LEM5
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000975-10/ES
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Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas
Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas
CME-LEM5

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Instituto de Salud Carlos III Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células mesenquimales troncales adultas autólogas
células mesenquimales troncales adultas autólogas
CME-LEM5 Suspensión inyectable
6 meses (2 administraciones)

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Lesión medular de causa traumática o isquémica, crónicamente establecida y considerada irreversible


Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ¿in vitro¿ en el tratamiento de un grupo homogéneo de pacientes con lesión medular (LEM) crónicamente establecida en los segmentos inferiores de la columna vertebral (región lumbar). En ensayos previos desarrollados por el equipo investigador se han obtenido datos de eficacia tras la administración local de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con paraplejia completa crónicamente establecida. Sin embargo, no existen datos acerca de que también exista eficacia en el caso de la administración de este tipo de terapia en pacientes con lesión medular en segmentos bajos de la médula por causa traumática o por isquemia medular, donde la clínica predominante consiste en alteraciones de la marcha y disfunción de esfínteres. La elección de este grupo de pacientes obedece a que las alteraciones de esfínteres son las secuelas de la lesión medular que mejor respuesta tienen al tratamiento y al utilizar unos parámetros de número total de células y vía de administración similares a los que se han utilizado en estudios anteriores, los resultados a obtener nos permitirán asegurar la indicación principal de nuestro medicamento en los pacientes con intestino neurógeno como discapacidad predominante.

Confirmar la seguridad del tratamiento, a las dosis planteadas en el presente estudio

No

Administración intratecal de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas

1. Lesión medular en nivel bajo de la médula (por debajo de la región dorsal), clínicamente estable al menos en los 6 meses previos al reclutamiento. 2. Estudios de escalas clínicas, así como estudios de neurofisiología, urodinámicos, de función defecatoria y de la marcha que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3. Edad entre 18 y 70 años. 4. Mujeres y hombres en edad fértil, por seguridad, deberán comprometerse a utilizar medidas de anticoncepción desde el momento en que se le realice la extracción de células de su médula ósea hasta 6 meses después de la última administración de CME por punción lumbar. 5. Posibilidad de seguimiento evolutivo y compromiso de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento. 6. Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 7. Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.

1. Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2. Embarazo o lactancia. 3. Pacientes con enfermedad sistémica que se considere por el equipo investigador que puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 4. Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 5. Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio. 6. Enfermedad neurodegenerativa añadida. 7. Drogadicción o enfermedad psiquiátrica, actual o pasada, así como enfermedad neoplásica actual o pasada, que a juicio de los investigadores pueda interferir en el estudio. 8. Serología positiva a HIV y/o sífilis o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular. 9. Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 10. Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.

- Modificaciones en las escalas ASIA y sus subapartados, asi como en las escalas IANR-SCIFRS, PENN, ASHWORTH, EVA, GEFFNER y BDS. - Modificaciones en los registros neurofisiológicos (Potenciales evocados somato- sensoriales, Potenciales evocados motores y EMG). - Modificaciones en registros urodinámicos, de función defecatoria y de la marcha.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Neurocirugía

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha