Hemotrial: 2017-000975-10 - Administración de células mesenquimales a...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 02:59:52

Número EudraCT:

2017-000975-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CME-LEM5

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000975-10/ES

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Título del ensayo:

Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas

Título abreviado:

Administración de células mesenquimales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas

Código Protocolo del Promotor:

CME-LEM5

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células mesenquimales troncales adultas aut
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	células mesenquimales troncales adultas aut
Código del producto-fármaco:	CME-LEM5	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	6 meses (2 administraciones)
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Lesión medular de causa traumática o isquémica, crónicamente establecida y considerada irreversible
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ¿in vitro¿ en el tratamiento de un grupo homogéneo de pacientes con lesión medular (LEM) crónicamente establecida en los segmentos inferiores de la columna vertebral (región lumbar). En ensayos previos desarrollados por el equipo investigador se han obtenido datos de eficacia tras la administración local de células madre mesenquimales autólogas en pacientes con paraplejia completa crónicamente establecida. Sin embargo, no existen datos acerca de que también exista eficacia en el caso de la administración de este tipo de terapia en pacientes con lesión medular en segmentos bajos de la médula por causa traumática o por isquemia medular, donde la clínica predominante consiste en alteraciones de la marcha y disfunción de esfínteres. La elección de este grupo de pacientes obedece a que las alteraciones de esfínteres son las secuelas de la lesión medular que mejor respuesta tienen al tratamiento y al utilizar unos parámetros de número total de células y vía de administración similares a los que se han utilizado en estudios anteriores, los resultados a obtener nos permitirán asegurar la indicación principal de nuestro medicamento en los pacientes con intestino neurógeno como discapacidad predominante.
Objetivos secundarios del ensayo:	Confirmar la seguridad del tratamiento, a las dosis planteadas en el presente estudio
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Administración intratecal de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas en lesiones bajas de la médula espinal crónicamente establecidas
Criterios de Inclusión:	1. Lesión medular en nivel bajo de la médula (por debajo de la región dorsal), clínicamente estable al menos en los 6 meses previos al reclutamiento. 2. Estudios de escalas clínicas, así como estudios de neurofisiología, urodinámicos, de función defecatoria y de la marcha que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia. 3. Edad entre 18 y 70 años. 4. Mujeres y hombres en edad fértil, por seguridad, deberán comprometerse a utilizar medidas de anticoncepción desde el momento en que se le realice la extracción de células de su médula ósea hasta 6 meses después de la última administración de CME por punción lumbar. 5. Posibilidad de seguimiento evolutivo y compromiso de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento. 6. Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 7. Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.
Criterios de exclusión:	1. Edad inferior a 18 años o superior a 70. 2. Embarazo o lactancia. 3. Pacientes con enfermedad sistémica que se considere por el equipo investigador que puede representar un riesgo añadido al tratamiento. 4. Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión. 5. Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio. 6. Enfermedad neurodegenerativa añadida. 7. Drogadicción o enfermedad psiquiátrica, actual o pasada, así como enfermedad neoplásica actual o pasada, que a juicio de los investigadores pueda interferir en el estudio. 8. Serología positiva a HIV y/o sífilis o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular. 9. Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología. 10. Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.
Criterios de valoración:	- Modificaciones en las escalas ASIA y sus subapartados, asi como en las escalas IANR-SCIFRS, PENN, ASHWORTH, EVA, GEFFNER y BDS. - Modificaciones en los registros neurofisiológicos (Potenciales evocados somato- sensoriales, Potenciales evocados motores y EMG). - Modificaciones en registros urodinámicos, de función defecatoria y de la marcha.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual