Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III para comparar la administración de pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente que han recibido al menos una línea de tratamiento previo con lenalidomida y con inhibidor del proteasoma: El estudio APOLLO

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Resumen

2020-05-17 09:10:41
2017-001618-27
EMN14/54767414MMY3013
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001618-27/ES
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Estudio en fase III para comparar la administración de pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente que han recibido al menos una línea de tratamiento previo con lenalidomida y con inhibidor del proteasoma: El estudio APOLLO
Estudio en fase III para comparar la administración de pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente que han recibido al menos una línea de tratamiento previo con lenalidomida y con inhibidor del proteasoma: El estudio APOLLO
EMN14/54767414MMY3013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC European Myeloma Network (EMN) European Myeloma Network (EMN) Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental daratumumab
DARATUMUMAB
daratumumab Concentrado para solución para perfusión
Subjects will receive treatment until disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental pomalidomide
Pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive treatment until disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental pomalidomide
Pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive treatment until disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental pomalidomide
Pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive treatment until disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental pomalidomide
Pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive treatment until disease prog

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple resistente o recurrente


El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia sin progresión (SSP) entre los grupos de tratamiento. Las combinaciones sinérgicas de medicamentos que tienen como diana diversos mecanismos para superar la resistencia a fármacos necesitan ser examinadas para comprobar el potencial completo de daratumumab. Con este fin, daratumumab está siendo investigado como parte de los regímenes de quimioterapia con múltiples fármacos. La citotoxicidad inducida por el anticuerpo anti-CD38, juntos con los efectos inmunomoduladores de la pomalidomida, podría representar una terapia combinada atimieloma importante y eficaz. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de la combinación de daratumumab con bortezomib y con lenalidomida. Aparte de las reacciones de la infusión de daratumumab, que pueden ser minimizadas con medicación previa, los eventos adversos en estos estudios fueron similares a los informados en los estudios de bortezomib o lenalidomida. Dado que la lenalidomida y la pomalidomida están en la misma clase de fármacos y tienen un perfil farmacocinético y de seguridad similar, la adición de daratumumab a pomalidomida debería dar lugar a un perfil de seguridad similar a la combinación lenalidomida-daratumumab.

Los objetivos secundarios son los siguientes: Comparar la tasa de respuesta global (TRG) entre los grupos de tratamiento; Comparar la duración de la respuesta (DR) entre los grupos de tratamiento; Comparar el tiempo hasta el siguiente tratamiento entre los grupos de tratamiento; Comparar la supervivencia global (SG) entre los grupos de tratamiento; Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado en fase de investigación; Evaluar la amplitud de respuesta mediante el análisis de la tasa de enfermedad mínima residual (EMR) para los pacientes con respuesta completa (RC) y para pacientes con presunta RC (pRC); Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la utilidad de los estados de salud entre los grupos de tratamiento; Evaluar los efectos inmunomoduladores de daratumumab en los linfocitos T; Evaluar la farmacocinética y la inmunogenia de daratumumab.

No

Estudio en fase III para comparar la administración de pomalidomida y dexametasona con o sin daratumumab en pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente que han recibido al menos una línea de tratamiento previo con lenalidomida y con inhibi

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años. 2. Firmar la hoja de consentimiento informado (CI) antes de llevar a cabo ningún procedimiento relacionado con el estudio. 3. Los pacientes deben presentar mieloma múltiple (MM) medible como se define en los siguientes criterios: -Mieloma múltiple IgG: Concentración sérica de la paraproteína monoclonal (Proteína M) ¿1,0 g/dl o concentración de la proteína M en orina ¿200 mg/24 horas, o -Mieloma múltiple IgA, IgD, IgE, IgM: Concentración sérica de la proteína M ¿0,5 g/dl o concentración de la proteína M en orina ¿200 mg/24 horas; o - Mieloma múltiple de cadenas ligeras, en pacientes con enfermedad no medible en suero ni orina: Concentración de cadenas ligeras libres (CLL) de inmunoglobulina en suero ¿10 mg/dl y cociente anómalo de CLL kappa y lambda en suero. 4. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo para el mieloma que incluyera pautas con inhibidores del proteasoma (IP) y tratamiento con lenalidomida. El paciente debe haber respondido al tratamiento previo, es decir, RP o mejor. 5. Los pacientes deben presentar pruebas documentadas de progresión de la enfermedad (PE) tal como se define en los criterios actualizados del IMWG durante o después del último tratamiento. 6. Los pacientes que recibieron solo una línea de tratamiento previo deben demostrar PE durante o en los 60 días posteriores a finalizar el tratamiento con lenalidomida, es decir, resistencia a la lenalidomida. 7. Puntuación del estado funcional de la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ¿ 2. 8. Voluntad y capacidad de participar en los procedimientos del estudio; 9. Para los sujetos que experimentan toxicidades resultantes de una terapia anterior, las toxicidades deben resolverse o estabilizarse a ¿ Grado 1; 10. Cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas de laboratorio durante la selección: a) Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1,0 × 10^9 / L; b) Nivel de hemoglobina ¿7,5 g / dL (¿ 5 mmol / L); c) Recuento de plaquetas ¿ 75 × 10^9 / L en sujetos en los que

1. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD38; 2. Exposición previa a la pomalidomida; 3. El sujeto ha recibido tratamiento antimieloma dentro de las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento, lo que sea más largo, antes de la fecha de la randomización. La única excepción es el uso de emergencia de un curso corto de corticosteroides (equivalente a dexametasona 40 mg / día durante un máximo de 4 días) para tratamiento paliativo antes del Ciclo 1, Día 1 (C1D1); 4. Anterior trasplante de células madre alogénicas; o trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de 12 semanas antes de C1D1; 5. Antecedentes de malignidad (con excepción de MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la asignación al azar (las excepciones son carcinomas escamosos y basocelulares de la piel, carcinoma in situ del cuello del útero o mama u otra lesión no invasiva que, según la opinión del investigador, en concordancia con el monitor médico del promotor, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años); 6. Signos clínicos de compromiso meníngeo de MM; 7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 2,0 × 109 / L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar) o macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis; 13. Cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio o que, a juicio del investigador, podrían representar un riesgo para participar en este estudio; 14. En curso ¿ Neuropatía periférica de grado 2; 15. El sujeto tuvo erupción cutánea ¿ de grado 3 durante la terapia anterior; 16. El sujeto ha sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas antes de la randomización, o no se ha recuperado completamente de una cirugía anterior o se ha planificado la cirugía durante el tiempo en que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las dos semanas después de la última dosis administrada del fármaco del estudio. Nota: pueden participar los sujetos con procedimientos quirúrgicos planificados que se lleven a cabo bajo anestesia local. La cifoplastia o la vertebroplastia no se consideran cirugía mayor; 17. Mujeres embarazadas o lactantes.

El criterio de valoración principal de este estudio es SSP (Supervivencia sin progresión).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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