Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de seguridad y eficacia de roxadustat en el tratamiento de pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico que requieren de 1 a 4 bolsas de eritrocitos en un periodo de 8 semanas.

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Resumen

2020-05-17 14:46:49
2017-001773-17
FGCL-4592-082
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001773-17/ES
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Estudio de seguridad y eficacia de roxadustat en el tratamiento de pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico que requieren de 1 a 4 bolsas de eritrocitos en un periodo de 8 semanas.
Estudio de seguridad y eficacia de roxadustat en el tratamiento de pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico que requieren de 1 a 4 bolsas de eritrocitos en un periodo de 8 semanas.
FGCL-4592-082

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca , FibroGen, Inc. FibroGen, Inc. FibroGen, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Roxadustat
Roxadustat
FG-4592 - 150 mg Comprimido recubierto con película
Three times weekly for 52 weeks.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Roxadustat
Roxadustat
FG-4592 - 50 mg Comprimido recubierto con película
Three times weekly for 52 weeks.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Roxadustat
Roxadustat
FG-4592 - 100 mg Comprimido recubierto con película
Three times weekly for 52 weeks.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Roxadustat
Roxadustat
FG-4592 - 20 mg Comprimido recubierto con película
Three times weekly for 52 weeks.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia debido al síndrome mielodisplásico (SMD) según el sistema internacional de puntuación del pronóstico revisado (IPSS-R),


Evaluar la eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con riesgo inferior de SMD y carga baja de transfusiones de eritrocitos. Breve resumen:El propósito de este estudio es determinar si FG-4592 es seguro y eficaz en el tratamiento de la anemia en pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico y carga baja de transfusión de glóbulos rojos. Descripción detallada: Este estudio incluye un componente sin enmascaramiento y un componente con doble enmascaramiento. En cada uno de ellos, hay una fase de selección de hasta 28 días seguida de una fase de tratamiento de 52 semanas y una valoración de fin de tratamiento de 4 semanas.

-Evaluar la seguridad de roxadustat -Evaluar la influencia de roxadustat en la necesidad de transfusiones de eritrocitos -Evaluar la farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) de roxadustat en los pacientes con SMD -Evaluar el efecto de roxadustat en los parámetros de la calidad de vida

No

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de roxadustat (FG-4592) en el tratamiento de la anemia en pacientes con riesgo inferior de síndrome mielodisplásico (SMD) y carga baja de

1. Diagnóstico de SMD primaria de >/=16 semanas de duración (confirmado a partir de aspirado/biopsia medular en el plazo de las 16 semanas anteriores al día 1 de tratamiento), riesgo muy bajo, bajo o medio según el IPSS-R y /=45 kg 7. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este de los EE. UU. (ECOG) de 0 o 1 en la última visita de selección (anexo F) 8. Debe ser capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito

1. Diagnóstico de SMD secundario asociado a quimioterapia anterior, radioterapia considerable (>25 % de la reserva medular) u otro tipo de exposición significativa a químicos o a radiación 2. Diagnóstico anterior de SMD de riesgo alto o muy alto según el IPSS-R (apéndice G) 3. Previsión de radiación mielosupresora o craneoespinal durante el estudio 4. Trasplante anterior de médula ósea o de células madre (TCM) 5. Mielofibrosis significativa (fibrosis >2+) 6. SMD asociado a la anomalía citogenética 5q(del) 7. Nivel de eritropoyetina en la selección >400 mUI/ml 8. Alanina aminotransferasa (ALT) Y aspartato aminotransferasa (AST) >3 × límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total (BT) >1,5 × LSN (anexo H) 9. Tratamiento con azacitidina, decitabina, talidomida, lenalidomida, factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), luspatercept u otros fármacos en investigación en el plazo de las 8 semanas anteriores al día 1 de tratamiento o previsión de uso de estos medicamentos durante el transcurso de la participación en el ensayo clínico 10. Uso previsto de dapsona a cualquier dosis o uso crónico de paracetamol >2,0 g/día durante el estudio 11. Anemia de importancia clínica de etiología distinta al SMD, como la deficiencia de hierro, la deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de folato, hemólisis autoinmunitaria o hereditaria, anemia, hemorragias o anemias hereditarias como la anemia drepanocítica o la talasemia 12. Infección o infecciones activas que requieran tratamiento con antibióticos 13. Aclaramiento de creatinina según la fórmula Cockroft-Gault

El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes que han logrado la independencia de la transfusión (TI) >/=56 días consecutivos en las primeras 28 semanas de tratamiento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Oncohematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha